南方日報訊 （記者/牛思遠 實(shí)習生/陳曾珍）日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。根據這一文件，今年年底前，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。

    《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說(shuō)明書(shū)成分項下標明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應位置增加警示語(yǔ)："本品含×××".

    《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)。值得注意的是，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也適用這一新規定。

    《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應按有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報備案。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的說(shuō)明書(shū)予以更換。

本文關(guān)鍵詞：食藥總局 中藥飲片 毒性藥材