為貫徹落實(shí)國務(wù)院和省委省政府有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強保健食品監督管理，切實(shí)提高審評審批效率，江西省食品藥品監督管理局起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知（征求意見(jiàn)稿）》。

現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2017年11月30日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至江西省食品藥品監督管理局保健食品監管處。

電子郵箱：372106400@qq.com

附件：關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知（征求意見(jiàn)稿）

江西省食品藥品監督管理局

2017年11月15日

關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知（征求意見(jiàn)稿）

各設區市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監督管理局，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

2017年1月1日以來(lái)，我局嚴格按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》有關(guān)要求，開(kāi)展《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類(lèi)）核發(fā)工作?，F根據許可實(shí)際中遇到問(wèn)題，進(jìn)一步明確有關(guān)要求如下：

一、關(guān)于申報資料要求

（一）為貫徹落實(shí)食品生產(chǎn)許可“一企一證”的要求，企業(yè)申請核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類(lèi)）時(shí)，如其已取得新版《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）的，應提交《食品生產(chǎn)許可證》正副本的復印件；如其未取得新版《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）的，應提交書(shū)面承諾（格式見(jiàn)附件1）。

（二）需在新核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類(lèi)）備注中標注原生產(chǎn)許可證編號的，應提交原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本復印件。

（三）保健食品委托生產(chǎn)的，為確?！妒称飞a(chǎn)許可證》備注中載明的委托企業(yè)名稱(chēng)與住所等信息準確無(wú)誤，企業(yè)應在提交委托生產(chǎn)協(xié)議的同時(shí)，提供加蓋委托方印章的委托方營(yíng)業(yè)執照復印件。

（四）根據《保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查記錄表》**6.11有關(guān)要求，企業(yè)應提供一年內的保健食品全項目檢驗合格報告。許可實(shí)踐中，部分企業(yè)現場(chǎng)提供的檢驗合格報告不符合要求，如檢驗結果不符合GB 16740 等強制性國家標準，被判定為現場(chǎng)核查不合格。為避免不必要的延誤，在申請保健食品生產(chǎn)許可時(shí)，請企業(yè)提前準備好符合要求的一年內的保健食品全項目檢驗合格報告（原件）和備案的產(chǎn)品企業(yè)標準，或隨申報資料一起報送。

（五）申請人申請生產(chǎn)許可的保健食品含有其他企業(yè)提供的動(dòng)植物提取物或維生素、礦物質(zhì)預混料的，企業(yè)應隨申報資料一起提供該保健食品原料提取物或復配營(yíng)養素的生產(chǎn)許可證復印件。

（六）為便于各級食品藥品監管部門(mén)全面建立轄區內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)檔案，現就企業(yè)提交的申報資料份數和時(shí)間要求明確如下：申請《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類(lèi)）許可時(shí)向省局提交1份原件，許可通過(guò)后7個(gè)工作日內獲證企業(yè)向所在地設區市局或省直管試點(diǎn)縣（市）局以及日常監管機構各提交1份復印件，連同新核發(fā)的許可證復印件一起提交。

二、關(guān)于保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可

（一）申報資料有關(guān)要求

1、保健食品注冊證明文件或備案證明：應提供申請生產(chǎn)許可的保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素擬用于的保健食品的注冊證明文件或備案證明復印件，并加蓋保健食品申請人印章。如為多個(gè)品種則應分別提供。

2、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料：應提供申請生產(chǎn)許可的保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素的配方和生產(chǎn)工藝，并提供擬用于的保健食品的原始申請資料涉及該部分內容的復印件，并加蓋保健食品申請人印章。如為多個(gè)品種則應分別提供。

3、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿：應提供保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素的標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，標簽中應至少包括保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素名稱(chēng)、擬用于的保健食品名稱(chēng)和批準文號、成分或者配料表、規格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；保質(zhì)期、儲存條件、生產(chǎn)許可證編號等內容，保健食品原料提取物的標簽應載明“保健食品原料提取物”，復配營(yíng)養素的標簽應載明“保健食品復配營(yíng)養素”字樣。

（二）品質(zhì)管理審查

保健食品原料提取或復配營(yíng)養素生產(chǎn)企業(yè)，應制訂保健食品原料提取或復配營(yíng)養素的企業(yè)標準，作為質(zhì)量控制的依據。與之對應的保健食品，應將保健食品原料提取或復配營(yíng)養素的質(zhì)量標準的主要內容，作為該產(chǎn)品企業(yè)標準的附錄。每批保健食品原料提取物或復配營(yíng)養素，應嚴格按照企業(yè)標準要求進(jìn)行全項目出廠(chǎng)檢驗，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。對未進(jìn)行全項檢驗或檢驗不合格的保健食品原料提取物或復配營(yíng)養素，不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。

（三）生產(chǎn)過(guò)程審查

企業(yè)應制定保健食品原料提取物或復配營(yíng)養素生產(chǎn)工藝操作規程、質(zhì)量要求，包括原料來(lái)源（對動(dòng)植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時(shí)寫(xiě)明原植物拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等）、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農藥殘留量、標志性成分指標（難以定量測定的應當制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標）、微生物指標（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌）等。建立生產(chǎn)批次管理制度，按規定留存批生產(chǎn)記錄備查。

三、關(guān)于保健食品生產(chǎn)許可證號的標注

為做好保健食品生產(chǎn)許可與日常監管的銜接，避免不必要的浪費，對于新獲得SC證書(shū)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，自獲得新SC證之日起6個(gè)月內，可使用符合要求的原標簽說(shuō)明書(shū)，其產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。此后，應使用標注新的SC證號的標簽說(shuō)明書(shū)。

江西省食品藥品監督管理局

2017年12月  日

承  諾  書(shū)

省食品藥品監督管理局：

我公司已知曉食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則。在此次申請核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類(lèi)）之前，從未取得新版《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）。貴局此次核發(fā)的由SC和14位阿拉伯數字組成的食品生產(chǎn)許可證編號，為我公司唯一《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）編號。如有不符，我公司愿承擔相應后果。

特此承諾。

承諾人：

法定代表人簽名：

年  月  日

本文關(guān)鍵詞：省局 明確 保健食品 生產(chǎn)許可 有關(guān)通知