根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）和北京市食品藥品監督管理局《關(guān)于全面實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的通知》（京食藥監械監〔2016〕10號）有關(guān)要求，自2018年1月1日起，我市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

凡經(jīng)過(guò)我市食品藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全項目檢查不符合要求的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當積極采取整改措施，分析原因并持續改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理體系，并于2018年1月1日前完成全部缺陷項整改，確保符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。自2018年1月1日起，仍不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)，經(jīng)我市食品藥品監督管理部門(mén)跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應經(jīng)過(guò)我市食品藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全項目檢查，合格后方可恢復生產(chǎn)。

北京市食品藥品監督管理局將加大飛行檢查力度，在檢查中發(fā)現醫療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法律法規的，將依法依規進(jìn)行處理。

特此通告。

北京市食品藥品監督管理局

2017年8月14日

本文關(guān)鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 醫療器械 生產(chǎn)質(zhì)量