為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對手術(shù)衣1個(gè)品種58批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及6家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種6批。具體為：

手術(shù)衣6家企業(yè)6批產(chǎn)品。上海天照實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）；拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；廉江市金開(kāi)源衛生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；抗滲水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；成都明森醫療器械有限責任公司生產(chǎn)的1批一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣，脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）；脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；無(wú)錫市恒通醫藥衛生用品有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批一次性無(wú)菌手術(shù)衣，脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）；脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及46家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種52批，見(jiàn)附件2。

三、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。

相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月28日前向社會(huì )公布。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

食品藥品監管總局

2017年4月24日

本文關(guān)鍵詞：國家 醫療 器械 質(zhì)量公告