目　　錄

 

前　言

 

一、規劃背景

 

(一)發(fā)展基礎

 

(二)風(fēng)險與挑戰

 

二、發(fā)展思路

 

(一)指導思想

 

(二)基本原則

 

(三)規劃目標

 

三、加強監管

 

(一)完善地方規章和標準體系

 

(二)強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責任，實(shí)施最嚴格監管

 

(三)加強風(fēng)險防控體系建設

 

(四)加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設

 

(五)推進(jìn)信用監管體系建設

 

(六)完善食品藥品安全社會(huì )共治體系

 

(七)強化應急管理，做好重大活動(dòng)食品藥品安全保障

 

(八)創(chuàng )建國家食品安全城市

 

四、深化改革

 

(一)改革藥品醫療器械審評審批制度，轉變職能服務(wù)發(fā)展

 

(二)落實(shí)國家試點(diǎn)改革政策，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展

 

(三)推動(dòng)京津冀協(xié)同監管

 

五、保障措施

 

(一)加強組織領(lǐng)導

 

(二)強化政策和資金支持

 

(三)嚴格督導實(shí)施

 

前　　言

 

食品藥品安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是重大民生問(wèn)題?！笆濉睍r(shí)期，全面推進(jìn)本市食品藥品安全發(fā)展，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，確保人民群眾“舌尖上的安全”，是落實(shí)國家食品安全戰略的具體舉措，是建設國際一流和諧宜居之都的基本保障，是各級政府義不容辭的責任。

 

《北京市“十三五”時(shí)期食品藥品安全發(fā)展規劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》)依據《中華人民共和國食品安全法》、《京津冀協(xié)同發(fā)展規劃綱要》、《北京市國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》等編制，是本市“十三五”時(shí)期市級重點(diǎn)專(zhuān)項規劃。本《規劃》總結了“十二五”時(shí)期本市食品藥品安全發(fā)展成果，分析了當前和今后一段時(shí)期面臨的風(fēng)險與挑戰，提出了“十三五”時(shí)期食品藥品安全發(fā)展思路、重點(diǎn)監管任務(wù)和深化改革措施，是指導“十三五”時(shí)期本市食品藥品安全發(fā)展的行動(dòng)指南。

 

本《規劃》所指食品藥品為食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、化妝品的統稱(chēng)。

 

本《規劃》實(shí)施期限為2016-2020年。

 

一、規劃背景

 

(一)發(fā)展基礎

 

1.監管體制改革順利完成。深入落實(shí)黨的十八大和十八屆二中全會(huì )精神，依據《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見(jiàn)》(國發(fā)〔2013〕18號)，本市組建了市、區、街道(鄉鎮)三級食品藥品安全委員會(huì )和監管機構，實(shí)現了對全市食品藥品的統一監管。

 

2.食品藥品安全水平整體提高?！笆濉蹦?，本市重點(diǎn)食品監測抽檢合格率達到98.4%，藥品抽驗合格率達到99.7%，全市未發(fā)生重大食品藥品安全事件。

 

3.法規標準體系不斷完善。修訂實(shí)施了《北京市食品安全條例》，建立了符合市情、嚴格規范的市場(chǎng)準入和監管執法規則，制定了24項食品安全地方標準和10項醫療機構制劑技術(shù)指導原則，為監管工作提供了有力支撐。

 

4.技術(shù)支撐體系不斷健全。建立了市、區、街道(鄉鎮)三級食品藥品安全檢測機構，組建了食品藥品審評認證和風(fēng)險監測機構，食品藥品監管技術(shù)水平得到提升。目前，本市食品藥品監管系統中，本科及以上學(xué)歷人員占人員總數的90%，碩士研究生及以上學(xué)歷人員占23%，監管隊伍呈現高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化的特點(diǎn)。

 

5.產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢顯現?！笆濉蹦?，本市共有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)34萬(wàn)余家，其中食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)25.9萬(wàn)余家，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)0.6萬(wàn)余家，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.5萬(wàn)余家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)6萬(wàn)余家。一批大型食品藥品產(chǎn)業(yè)集團在京落戶(hù)，食品藥品檢測、研發(fā)機構和專(zhuān)家隊伍集聚北京，成為助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢資源。

 

(二)風(fēng)險與挑戰

 

“十二五”時(shí)期，本市食品藥品安全領(lǐng)域也存在一定的風(fēng)險與挑戰。主要表現在：一是統一、權威的監管體系仍需鞏固完善。二是作為超大型消費城市，面臨較大的食品藥品安全輸入性風(fēng)險。三是相關(guān)法規規章尚不健全，標準體系有待完善。四是食品藥品質(zhì)量規范、技術(shù)規程等與發(fā)達國家相比還存在差距，檢驗檢測資質(zhì)國際互認與共享尚未實(shí)現。五是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與首都經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平不相協(xié)調，創(chuàng )新能力不足。

 

二、發(fā)展思路

 

(一)指導思想

 

深入貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，認真學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)和對北京工作的重要指示精神，牢固樹(shù)立創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，把保障食品藥品安全擺在更加突出的位置，堅持“黨政同責、一崗雙責”，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，不斷提高首都食品藥品安全保障水平，讓人民群眾更放心、更滿(mǎn)意，為建設國際一流的和諧宜居之都作出新貢獻。

 

(二)基本原則

 

1.以人為本，服務(wù)大局。把保障和改善民生作為食品藥品監管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，確保食品藥品安全工作水平與首都市民的基本需求相適應、與首都經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平相適應、與建設國際一流和諧宜居之都的戰略目標相適應。

 

2.依法行政，強化監管。堅持法定職責必須為、法無(wú)授權不可為，加強食品藥品法治建設，嚴格依法監管，營(yíng)造公平、和諧、有序的食品藥品市場(chǎng)環(huán)境。

 

3.深化改革，開(kāi)拓創(chuàng )新。深化藥品醫療器械審評審批制度改革，積極探索適應京津冀協(xié)同發(fā)展的監管新政策、新機制，為科學(xué)監管提供更加有力的支撐，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更加高效的服務(wù)。

 

4.科技引領(lǐng)，開(kāi)放共享。充分運用現代信息技術(shù)，積極推進(jìn)食品藥品監管現代化。開(kāi)展食品藥品國際通用質(zhì)量技術(shù)標準體系建設，加強交流合作，促進(jìn)科技資源開(kāi)放共享。

 

5.體系帶動(dòng)，整體提升。以法規標準體系、安全責任體系、風(fēng)險防控體系、信用監管體系、技術(shù)支撐體系、社會(huì )共治體系等建設為牽引，不斷改進(jìn)本市食品藥品監管工作，提升安全監管和服務(wù)發(fā)展的水平。

 

(三)規劃目標

 

1.監管體系日益完善。各級政府食品藥品安全責任全面落實(shí)，各級食品藥品安全委員會(huì )統籌協(xié)調作用不斷增強，各級食品藥品監管機構履職規范高效，統一、權威的監管體系全面形成，創(chuàng )建國家食品安全城市各項目標全部實(shí)現。

 

2.食品藥品安全水平進(jìn)一步提升。到“十三五”末，本市年監測抽檢(抽驗)食品藥品樣本20萬(wàn)個(gè)以上，重點(diǎn)食品監測抽檢合格率、藥品抽驗合格率、社區基本藥物和零差率藥品抽驗合格率繼續保持全國領(lǐng)先水平。

 

3.技術(shù)支撐體系更加完備。國際一流的食品藥品重點(diǎn)實(shí)驗室建成并發(fā)揮作用，審評認證、監測評價(jià)、風(fēng)險預警等體系不斷完善，食品藥品檢驗檢測能力進(jìn)一步提升。與高校、科研院所建立戰略合作關(guān)系，實(shí)現食品藥品監管人才聯(lián)合培養、實(shí)驗室資源開(kāi)放共享和科研項目合作的常態(tài)化，全面提升食品藥品安全技術(shù)支撐能力。

 

4.京津冀協(xié)同監管基本實(shí)現。京津冀三地食品藥品監管政策、制度平穩對接，監管資源逐步整合，食品藥品日常監管、行政許可、審評認證、監督執法、檢驗檢測等信息實(shí)現共享，京津冀區域協(xié)同監管能力全面提升。

 

5.食品藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)現跨越式發(fā)展。產(chǎn)業(yè)政策引導效應顯著(zhù)，科研成果有效轉化，在創(chuàng )新藥物、醫療器械、檢驗檢測精密儀器等領(lǐng)域突破一批關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)施一批重大應用工程，構建符合高精尖經(jīng)濟結構的生物醫藥、醫療器械等相關(guān)產(chǎn)業(yè)集群，打造首都經(jīng)濟發(fā)展新引擎。

 

6.監管基礎更加牢固。按照國家關(guān)于食品藥品監管機構執法基本裝備配備的指導標準和辦公業(yè)務(wù)用房建設的指導意見(jiàn)，本市食品藥品監管系統執法裝備、業(yè)務(wù)用房、快檢設備、應急裝備等全部達標，滿(mǎn)足統一監管執法需要。

 

三、加強監管

 

(一)完善地方規章和標準體系。依據新修訂的《中華人民共和國食品安全法》，加快推進(jìn)《北京市食品安全條例》的修訂工作。完善本市地方特色食品的食品安全標準，鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業(yè)標準。依據《醫療器械監督管理條例》，研究制訂本市醫療器械監督管理辦法，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為。修訂本市中藥炮制規范和醫療機構制劑規程，滿(mǎn)足藥品、醫療器械監督檢驗和規范管理需求。

 

(二)強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責任，實(shí)施最嚴格監管。嚴格督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依照法律、法規和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，承擔社會(huì )責任，接受社會(huì )監督，確保食品藥品安全。食品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、網(wǎng)絡(luò )食品藥品交易第三方平臺提供者要嚴格履行入場(chǎng)(入網(wǎng))食品藥品經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審查義務(wù)，學(xué)校校長(cháng)、建筑工程承包單位法人代表要對所在學(xué)校、建筑工地的食品安全負總責。引導食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用先進(jìn)的質(zhì)量安全管理規范，到“十三五”末，本市規模以上食品生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)、良好生產(chǎn)規范(GMP)等管理措施，藥品和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)的要求。餐飲服務(wù)單位全部實(shí)現明廚亮灶，零售藥店全部配備執業(yè)藥師。加強對食品生產(chǎn)加工、流通和餐飲服務(wù)全過(guò)程監管以及藥品、醫療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條監管，嚴格實(shí)行市場(chǎng)準入和退出機制。健全對保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入類(lèi)醫療器械的監管制度。加強行政執法與刑事司法工作銜接，加大對跨區域食品藥品違法犯罪行為的打擊震懾力度。

 

(三)加強風(fēng)險防控體系建設。完善食品藥品安全風(fēng)險監測網(wǎng)絡(luò )，建立市、區、街道(鄉鎮)食品藥品監管部門(mén)監督抽檢、風(fēng)險監測和社區監測、企業(yè)自檢相結合的風(fēng)險監測體系，實(shí)現“十三五”期間全市年度監測抽檢(抽驗)不少于20萬(wàn)個(gè)樣本、藥品不良反應報告數達到700份/百萬(wàn)人、醫療器械不良事件報告數達到200份/百萬(wàn)人。以畜產(chǎn)品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品以及藥品、第三類(lèi)醫療器械為重點(diǎn)，建立健全質(zhì)量安全追溯體系。建立風(fēng)險信息通報機制和風(fēng)險控制網(wǎng)絡(luò )，完善食品藥品召回、下架、退市全過(guò)程管理制度，定期發(fā)布風(fēng)險監測結果和消費預警信息，對存在較高風(fēng)險的食品藥品及時(shí)采取市場(chǎng)控制措施，最大限度降低其風(fēng)險和危害。

 

(四)加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設。全面提升食品藥品監管隊伍素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，培養熟練掌握法律法規和具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景的高素質(zhì)、復合型監管人才。全面整合市級食品藥品專(zhuān)業(yè)檢驗評估機構，強化設施和裝備保障，提升檢驗評估技術(shù)水平。著(zhù)力提高食品藥品中未知物質(zhì)和有毒有害物質(zhì)鑒定能力。積極參與國家標準、國際標準的研究制定工作。健全食品藥品技術(shù)審評、認證機構。加強與高校和科研院所的交流合作，共同開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗室建設和監管領(lǐng)域重大課題研究。充分運用云計算、大數據、物聯(lián)網(wǎng)等現代信息技術(shù)，加強食品藥品安全數據中心建設，推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易監測技術(shù)研發(fā)和應用。到“十三五”末，全市食品藥品安全檢驗、評估、鑒定領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗室達到20家以上，食品藥品檢驗評估和審評認證機構的中高級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員比例達到70%以上。

 

(五)推進(jìn)信用監管體系建設。建立健全食品藥品監管、國有資產(chǎn)監管、稅務(wù)、工商、質(zhì)量技術(shù)監督、銀行業(yè)監管、證券監管、保險監管等多部門(mén)共同參與的失信聯(lián)合懲戒機制。對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的嚴重失信行為，采取從嚴從重處罰、加大日常監督檢查頻次、提高企業(yè)風(fēng)險管理等級、限制相關(guān)責任人從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等約束措施，同時(shí)對其申請信貸融資、參與政府采購等采取限制措施。全面公開(kāi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的行政許可、監督檢查、抽檢監測和行政處罰等信用信息記錄，鼓勵社會(huì )各界監督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。

 

(六)完善食品藥品安全社會(huì )共治體系。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用，引導食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者履行誠信自律義務(wù)。強化媒體監督，完善舉報獎勵制度，調動(dòng)社會(huì )各界參與食品藥品安全工作的積極性。發(fā)揮首都智力資源優(yōu)勢，建立完善本市食品藥品安全專(zhuān)家委員會(huì )及其各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )。在全市建立1000個(gè)社區監測點(diǎn)，為居民提供食品藥品安全監測服務(wù)。在全市500個(gè)社區建立食品藥品安全基層聯(lián)絡(luò )站，組建食品藥品安全義務(wù)監督員、信息員、志愿者隊伍，參與食品藥品安全風(fēng)險隱患排查、科普宣傳等工作。

 

(七)強化應急管理，做好重大活動(dòng)食品藥品安全保障。完善全市統一的食品藥品突發(fā)事件應急預案，加強食品藥品應急指揮平臺建設，全面提升應急儲備供應和應急處置能力。統籌做好2019年中國北京世界園藝博覽會(huì )等重大活動(dòng)的食品藥品安全保障工作，為成功舉辦北京2022年冬奧會(huì )和冬殘奧會(huì )積累經(jīng)驗。

 

(八)創(chuàng )建國家食品安全城市。根據國務(wù)院食品安全委員會(huì )的要求，制定完善本市創(chuàng )建國家食品安全城市工作方案和標準細則。動(dòng)員各區政府和各有關(guān)部門(mén)、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者組織、新聞媒體、市民共同參與，經(jīng)過(guò)3年努力，成功創(chuàng )建國家食品安全城市，市民對食品安全工作的滿(mǎn)意度進(jìn)一步提升。

 

四、深化改革

 

(一)改革藥品醫療器械審評審批制度，轉變職能服務(wù)發(fā)展。修訂藥品注冊快速審評辦法，對國家政策支持、列入科技重大專(zhuān)項的創(chuàng )新藥物實(shí)行特殊審評制度，推進(jìn)創(chuàng )新成果在京快速轉化。建立醫療器械綠色審評審批通道，優(yōu)化醫療器械生產(chǎn)現場(chǎng)檢查程序，縮短審評審批時(shí)限。編制食品藥品監管權力清單和責任清單，并主動(dòng)向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社會(huì )公眾公開(kāi)。完善食品藥品監管網(wǎng)上公共服務(wù)平臺。

 

(二)落實(shí)國家試點(diǎn)改革政策，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，調動(dòng)藥品研發(fā)機構和科研人員創(chuàng )新的積極性。全面推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，提高仿制藥質(zhì)量，實(shí)現與原研藥品在臨床上相互替代。支持臨床試驗機構按照國際標準開(kāi)展藥品、醫療器械臨床試驗學(xué)科建設，培養骨干人才。鼓勵高端生物醫藥和醫療器械企業(yè)總部、研發(fā)中心以及綠色創(chuàng )新型藥品和醫療器械企業(yè)落戶(hù)中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區。

 

(三)推動(dòng)京津冀協(xié)同監管。建立完善京津冀食品藥品監管部門(mén)聯(lián)動(dòng)協(xié)作機制，共同研究制定食品藥品監管技術(shù)規范，統一食用農產(chǎn)品產(chǎn)地證明，建立檢驗互認制度，共享食品藥品監管信息，協(xié)作打擊跨區域食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。推動(dòng)中央廚房、集體用餐配送單位以及大型連鎖超市、食品批發(fā)市場(chǎng)與天津市、河北省優(yōu)質(zhì)食用農產(chǎn)品基地建立產(chǎn)銷(xiāo)銜接機制，全面提升食品安全供應保障水平。

 

五、保障措施

 

(一)加強組織領(lǐng)導。充分發(fā)揮市食品藥品安全委員會(huì )的監督、指導、協(xié)調作用，統籌推進(jìn)本《規劃》實(shí)施。各有關(guān)部門(mén)要各負其責、密切協(xié)作，制定配套措施，形成工作合力。各區政府要落實(shí)屬地監管責任，結合實(shí)際制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，并抓好貫徹落實(shí)。

 

(二)強化政策和資金支持。用好用足支持中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區食品藥品監管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策，加快制定本市配套措施，確?！兑巹潯贩€步推進(jìn)、有序落實(shí)。堅持食品藥品監管財政資金投入與經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平相適應，同時(shí)積極引入社會(huì )力量，拓寬資金來(lái)源渠道，為本《規劃》順利實(shí)施提供有效保障。

 

(三)嚴格督導實(shí)施。市食品藥品安全委員會(huì )辦公室要對本《規劃》確定的目標、重點(diǎn)監管任務(wù)和深化改革措施進(jìn)行分解，明確責任單位和進(jìn)度安排，加強督促檢查。同時(shí)要加大信息公開(kāi)力度，對《規劃》內容及實(shí)施情況主動(dòng)公開(kāi)，廣泛接受公眾和新聞媒體的監督，確保規劃目標任務(wù)全面落實(shí)。

 

 

 

本文關(guān)鍵詞：北京市 十三五 食品藥品安全 發(fā)展規劃