根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。

附件：腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

食品藥品監管總局

2016年11月8日

2016年第173號公告附件.docx

本文關(guān)鍵詞：總局 修訂 腦蛋白水解物 注射