各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：

為全面掌握全省藥品化妝品流通監管現狀，研究分析藥品化妝品流通安全形勢，經(jīng)研究，決定開(kāi)展2014年藥品化妝品流通監管狀況報告編制工作?，F將有關(guān)要求通知如下：

一、統一思想認識。編制好藥品化妝品流通監管狀況報告是研究分析藥品化妝品質(zhì)量安全、不斷改進(jìn)和提升監管工作的重要依據，對于全面掌握本轄區藥品化妝品流通監管情況，分析研究存在的風(fēng)險和突出問(wèn)題，制定和完善制度規定，提高監管有效性，防控系統性風(fēng)險，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各地要充分認識編制監管狀況報告的重要性，進(jìn)一步統一思想，把編制報告作為當前一項重要工作，認真抓好落實(shí)。

二、強化組織管理。報告編制工作時(shí)間緊、任務(wù)重，涉及范圍廣，信息需求大。各市和省直管縣局要進(jìn)一步強化組織領(lǐng)導，做好統籌協(xié)調，加強內部協(xié)作，完善保障機制，建立聯(lián)系人制度。要緊密結合本轄區實(shí)際，突出信息交流與共享，注重數據真實(shí)完整，確保報告系統性、科學(xué)性，力求全面準確完整地編制好監管狀況報告。要加強研究分析，積極運用報告成果，為提升監管效能提供決策依據。

三、明確任務(wù)要求。各市和省直管縣局要在全面收集和分析所轄市、縣、區相關(guān)資料的基礎上，參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（見(jiàn)附件），編制本地區2014年度藥品化妝品流通監管狀況報告，省局適時(shí)匯編成冊。報告應結構清晰、重點(diǎn)突出、數據準確、語(yǔ)言簡(jiǎn)練，字數5000字左右，于2015年2月10日前分別以紙質(zhì)文件和電子版形式報送省局(聯(lián)系人：米華陽(yáng)、胡宗德，電話(huà)/傳真：0551-62999246,62999277，E-mail：hzd1866@ada.gov.cn)。

附件：藥品化妝品流通監管狀況報告框架

安徽省食品藥品監督管理局

2015年1月8日

附件：

藥品化妝品流通監管狀況報告框架

2014年，×××市（縣）藥品化妝品流通監管部門(mén)認真履行藥品化妝品流通監管職責，堅持……工作方針（或原則），深入開(kāi)展了……等方面的重點(diǎn)工作，藥品化妝品流通監管工作取得重要進(jìn)展，總體處于……的狀態(tài)。

一、概況

（一）藥品流通行業(yè)狀況

共有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位單位……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門(mén)店……家，藥品零售單體藥店……家，藥品使用單位……家。本年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售總額達……，同比增長(cháng)……。

（二）藥品化妝品監督抽驗情況

在藥品流通環(huán)節，共對……批次藥品進(jìn)行了監督抽驗，已檢驗……批次，合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有哪些。（可以列舉重點(diǎn)藥品抽驗數據）。

在化妝品流通環(huán)節，共對……批次化妝品進(jìn)行了監督抽驗，已檢驗……批次，合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有哪些。（可以列舉重點(diǎn)化妝品抽驗數據）。

（三）行政處罰情況

共查處藥品流通環(huán)節各類(lèi)違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒(méi)收違法所得……元，停業(yè)整頓……家次，吊銷(xiāo)許可證……張，移送司法機關(guān)處理案件……起。

查處藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位違法經(jīng)營(yíng)、使用含特殊藥品復方制劑案件……起，主要違法事實(shí)是……（簡(jiǎn)要概述）。查處藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位違法經(jīng)營(yíng)、使用含終止妊娠藥品案件……起，主要違法事實(shí)是……（簡(jiǎn)要概述）。查處藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位違法經(jīng)營(yíng)、使用違法經(jīng)營(yíng)疫苗案件……起，主要違法事實(shí)是……（簡(jiǎn)要概述）。（可附典型案件，包括違法事實(shí)、查處情況等）

共查處化妝品流通環(huán)節各類(lèi)違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒(méi)收違法所得……元，停業(yè)整頓……家次，移送司法機關(guān)處理案件……起。（可附典型案件，包括違法事實(shí)、查處情況等）

（四）業(yè)務(wù)咨詢(xún)和投訴舉報情況

共收到藥品流通環(huán)節業(yè)務(wù)咨詢(xún)……件，咨詢(xún)的主要問(wèn)題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問(wèn)題有哪些。共收到化妝品流通環(huán)節業(yè)務(wù)咨詢(xún)……件，咨詢(xún)的主要問(wèn)題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問(wèn)題有哪些。

（五）消費者滿(mǎn)意度調查情況（如未開(kāi)展該項工作，可不寫(xiě)該內容）

藥品化妝品流通監管部門(mén)開(kāi)展消費者對藥品化妝品流通安全的調查，內容包括……等方面。調查采取……方式，涉及……（范圍）……個(gè)樣本量。調查對象為……。調查結果表明，……。

二、著(zhù)力完善監管制度

重要規范性文件頒布情況。（可以簡(jiǎn)要介紹各監管制度的主要內容）

落實(shí)《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度（試行）》情況。約談藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)……家，其中批發(fā)企業(yè)……家，零售企業(yè)……家（注：指《約談?dòng)涗洝俘R全的約談）。

落實(shí)《安徽省藥品安全信用分類(lèi)管理辦法（暫行）》情況。共評定A(守信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家，B(基本守信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家，C(失信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家，信用建設覆蓋企業(yè)面……%。是否開(kāi)展藥品零售（連鎖）企業(yè)信用建設，共評定信用等級藥品零售企業(yè)……家，覆蓋面……%。是否建立醫療機構藥品信用檔案，共評定信用等級醫療機構……家，覆蓋面……%。

三、嚴格經(jīng)營(yíng)許可和GSP認證

2014年，共審核發(fā)放新申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》……張，其中藥品批發(fā)企業(yè)……張，藥品零售連鎖企業(yè)總部……張，藥品零售連鎖門(mén)店……張，藥品零售單體藥店……張。

共審核變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》……張，其中藥品批發(fā)企業(yè)……張，藥品零售連鎖企業(yè)總部……張，藥品零售連鎖門(mén)店……張，藥品零售單體藥店……張。

截至2014年底，通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》企業(yè)……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門(mén)店……家，藥品零售單體藥店……家。

注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門(mén)店……家，藥品零售單體藥店……家。

核減《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門(mén)店……家，藥品零售單體藥店……家。核減的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些。

四、深入開(kāi)展專(zhuān)項整治

中藥鱉甲、中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)、化妝品流通、藥品零售企業(yè)等專(zhuān)項整治開(kāi)展情況，機制創(chuàng )新情況，取得的成效。

五、不斷強化日常監管

藥品流通日常監督檢查……家次，責令整改……家次，其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張；檢查藥品零售企業(yè)……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張；檢查藥品使用單位……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%；檢查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）網(wǎng)站……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%。發(fā)現的主要問(wèn)題分別有哪些。

檢查含特殊藥品復方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)……家次，其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張；檢查藥品零售企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書(shū)指因經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復方制劑方面的違法違規行為）。發(fā)現的主要問(wèn)題分別有哪些。

檢查終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)……家次，其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張；檢查藥品零售企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書(shū)指因經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品方面的違法違規行為）。發(fā)現的主要問(wèn)題分別有哪些。

檢查疫苗批發(fā)企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書(shū)……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書(shū)指因經(jīng)營(yíng)疫苗方面的違法違規行為）。發(fā)現零售藥店違法經(jīng)營(yíng)疫苗……家次。發(fā)現的主要問(wèn)題分別有哪些。

規范藥房建設情況，其中縣級以上藥品使用單位達到“規范藥房”標準……家，達標率……%；鄉鎮級藥品使用單位達到“規范藥房”標準……家，達標率……%；村級使用單位達到標準……家，達標率……%。

藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售人員備案管理情況。目前藥品銷(xiāo)售人員數據庫共有……人，列入“藥品銷(xiāo)售人員黑名單”……人。2014年共辦理備案……人，列入“藥品銷(xiāo)售人員黑名單”……人。是否定期公布，按……（月、季度等）公布。

化妝品流通日常監督檢查……家次，責令整改……家次，發(fā)現的主要問(wèn)題有哪些。

六、深入開(kāi)展宣傳教育

開(kāi)展宣傳情況，包括宣傳……次，制作宣傳片……個(gè)，發(fā)放資料……份，受宣傳群眾……人等。開(kāi)展對企業(yè)人員教育培訓情況，包括舉辦培訓班……期，培訓……人等。地方特色教育培訓情況。

七、切實(shí)加強能力建設

組織開(kāi)展監管人員培訓，包括舉辦培訓班……期，培訓……人。是否采取了現場(chǎng)檢查觀(guān)摩的方式進(jìn)行培訓，開(kāi)展……次，培訓……人。開(kāi)展監管制度和工作機制調研……次，撰寫(xiě)調研報告……份，調研內容包括哪些。是否采取遠程視頻監管方式，有無(wú)建立監管平臺。

八、質(zhì)量安全狀況分析

主要包括藥品化妝品流通環(huán)節存在的主要問(wèn)題以及原因分析。

九、工作思路和建議

下一步工作思路：……。重點(diǎn)工作安排：……。工作建議：……。

本文關(guān)鍵詞：藥品化妝品流通監管狀況