各區（縣）食品藥品監管部門(mén)、機關(guān)各處室、市局執法總隊、舉報受理中心：

為統一規范本市食品藥品監管系統對靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的案件處置，切實(shí)保護消費者權益，我局制定了《靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導意見(jiàn)》?，F印發(fā)給你們，請貫徹執行。執行中存在的問(wèn)題和建議請及時(shí)反饋市局負責組織案件查處的相關(guān)處室。

特此通知。

附件：《靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導意見(jiàn)》

上海市食品藥品監督管理局

2014年12月8日

附件：

靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導意見(jiàn)

為規范靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)管理，嚴厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的違法行為，進(jìn)一步規范本市食品藥品監管部門(mén)對此類(lèi)違法行為的查處活動(dòng)，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）及有關(guān)規定，制定本指導意見(jiàn)。

一、靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性

據調查，目前市場(chǎng)流通的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品主要包括：靈芝、靈芝粉、靈芝孢子（靈芝孢子粉）、破壁靈芝孢子粉等原料及成品。根據《中華人民共和國藥典（2010年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典）、《上海市中藥飲片炮制規范（2008年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上海炮制規范）、《衛生部關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發(fā)〔2002〕51號）、《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉有關(guān)問(wèn)題的復函》（國衛辦食品函〔2014〕930號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于依法查處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)含破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕173號）等規定，靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性為：（1）未經(jīng)炮制加工的靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品應當納入中藥材管理；（2）經(jīng)過(guò)炮制加工的，應當納入中藥飲片管理或中成藥；（3）靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品具有增強免疫力的保健功能；（4）該品不宜作為普通食品原料。

二、靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的監管要求

根據上述相關(guān)法律、法規、技術(shù)標準、規范性文件和我局《關(guān)于進(jìn)一步明確本市市場(chǎng)中藥品及保健食品違法產(chǎn)品界定及處理的指導意見(jiàn)》（滬食藥監法〔2011〕928號）等規定，結合監管實(shí)際，現對相關(guān)產(chǎn)品的監管要求明確如下。

1、對于經(jīng)營(yíng)未經(jīng)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的，屬于經(jīng)營(yíng)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材。根據《藥品管理法》第三十四條、藥典、上海炮制規范和《國務(wù)院法制辦公室對北京市人民政府法制辦公室<關(guān)于在非藥品柜臺銷(xiāo)售滋補保健類(lèi)中藥材有關(guān)法律適用問(wèn)題的請示>的答復》（國法函〔2005〕59號）的規定，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)須領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

2、對于經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品，且該產(chǎn)品在包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的，屬于經(jīng)營(yíng)中藥飲片或中成藥，應當符合藥典和上海炮制規范的相關(guān)要求。根據《藥品管理法》第十四條、第三十一條、第三十四條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品，應當取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。其中，屬于中成藥的，產(chǎn)品應當取得藥品批準文號。對于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定進(jìn)行處罰。

3、使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產(chǎn)加工保健食品的，應當取得保健食品批準文號。對于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得保健食品批準文號且在產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)上聲稱(chēng)具有增強免疫力等特定保健功能的破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的，屬于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒保健食品。對于未獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒保健食品的，按照《食品安全法》第八十四條的規定予以查處；對于獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒保健食品的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第三條第二款規定處罰。

4、對于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以破壁靈芝孢子粉為原料的普通食品的，應當告知企業(yè)有關(guān)規定，并要求企業(yè)立即改正，停止生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)；拒不改正的，按照《食品安全法》第八十五條第（一）項的規定進(jìn)行處罰。

本文關(guān)鍵詞：靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導意見(jiàn)