各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局，各有關(guān)企業(yè)：

為規范我區保健食品生產(chǎn)管理，強化企業(yè)主體責任意識，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權，保障保健食品安全，自治區局結合我區實(shí)際，制訂了《廣西壯族自治區保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）》，已經(jīng)自治區局2015年第一次局務(wù)會(huì )通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

2015年1月16日

廣西壯族自治區保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）

第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規的規定，為貫徹國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于開(kāi)展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人試點(diǎn)工作的通知》(食藥監辦?；?011〕134號)和《廣西壯族自治區保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人試點(diǎn)工作方案》（桂食藥監?；?012〕50號）精神，進(jìn)一步完善我區保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權，切實(shí)保證保健食品良好生產(chǎn)規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的有效實(shí)施，結合我區實(shí)際，制訂本辦法。

第二條 凡在廣西區內從事保健食品生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，均應遵守本辦法。

第三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應根據發(fā)展需要，配備與生產(chǎn)規模及品種管理相適應的質(zhì)量受權人，建立質(zhì)量受權人制度和相關(guān)管理制度，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，承擔社會(huì )責任。企業(yè)配備的質(zhì)量受權人，應符合本辦法要求。

第四條  自治區食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區局）負責對全區保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監督管理，各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局對轄區內保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監督檢查。

第五條 保健食品質(zhì)量受權人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受權人）是指具有相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權，全面負責本企業(yè)保健食品質(zhì)量管理并對保健食品質(zhì)量安全負有直接責任的的高級專(zhuān)業(yè)管理人員。擔任質(zhì)量受權人還必須符合以下條件：

一、遵紀守法，堅持原則，實(shí)事求是。

二、熟悉、掌握并正確執行國家相關(guān)法律、法規，正確理解和掌握實(shí)施保健食品 GMP 的有關(guān)規定。

三、具有食品、藥品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上（含大專(zhuān)）學(xué)歷，或具有中級以上（含中級）相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有 3 年以上（含 3 年）保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗。

四、熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監督企業(yè)各部門(mén)按規定實(shí)施保健食品良好生產(chǎn)規范的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

五、具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。

六、無(wú)違紀、違法等不良記錄。

七、企業(yè)在職員工。

第六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務(wù)。

第七條 受權人主要職責如下：

一、貫徹執行保健食品質(zhì)量管理和衛生管理的法律、法規和技術(shù)要求，組織和規范企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

二、組織建立和完善本企業(yè)保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體

系，并對該體系進(jìn)行監管，確保其有效運行。

三、組織對受委托加工產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量控制要求進(jìn)行評估，確保生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

四、組織對本企業(yè)委托的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

五、對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負責，行使決定權：

（一）每批物料及成品放行的批準；

（二）質(zhì)量管理文件的批準；

（三）工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數的批準；

（四）物料及成品內控質(zhì)量標準的批準；

（五）不合格品處理的批準；

（六）產(chǎn)品召回的批準；

（七）新產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量控制。

六、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權：

（一）關(guān)鍵物料供應商的選??；

（二）關(guān)鍵生產(chǎn)設備的選??；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料采購及驗收等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（四）委托加工生產(chǎn)的委托方和受托方的選??；

（五）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

七、在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權人應主動(dòng)與保健食品監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調，每季度向所在地設區市食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)設區市局）報告履行職責的情況，認真填寫(xiě)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人履職情況報告表（見(jiàn)附件3），年度進(jìn)行一次書(shū)面報告。

在企業(yè)接受保健食品監督管理部門(mén)組織的現場(chǎng)檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，配合檢查組開(kāi)展檢查；在現場(chǎng)檢查結束后 10 個(gè)工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報保健食品監督管理部門(mén)。

八、成品放行前，受權人應確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規要求和質(zhì)量標準，由受權人出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄存入企業(yè)監管檔案；

（二）生產(chǎn)過(guò)程符合保健食品良好生產(chǎn)規范要求；

（三）已按質(zhì)量標準進(jìn)行檢查和檢驗，生產(chǎn)、檢驗記錄真實(shí)、完整；

（四）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內。

第八條 受權人備案。實(shí)行受權人制度的保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據第五條的條件，推薦受權人人選，雙方簽訂《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全授權書(shū)》（見(jiàn)附件1），受權人同時(shí)填寫(xiě)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全受權人備案表》（見(jiàn)附件2），向所在地設區市局提出申請，經(jīng)初審合格后上報自治區局，受權人參加自治區局組織的崗前培訓，對符合條件的給予確認后，方可行使對受權人職責。

第九條 受權人變更。企業(yè)按第八條要求的程序申請，辦理受權人變更手續。提供的材料除第八條中規定的材料外，還應提供法定代表人與受權人簽訂的授權書(shū)、變更說(shuō)明等材料。

第十條 轉授權。因工作需要（臨時(shí)缺崗、外出培訓學(xué)習等），受權人在對質(zhì)量管理體系有效監控的情況下，可向企業(yè)的法定代表人書(shū)面申請轉授權。經(jīng)法定代表人批準后，受權人可將部分質(zhì)量管理職責轉授給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，但受權人必須對轉授權的產(chǎn)品質(zhì)量管理承擔責任。轉受權人應具備第五條的條件，并報自治區食品藥品監督管理局備案確認后方可上崗。

第十一條 受權人的質(zhì)量管理活動(dòng)應記錄在案,記錄應真實(shí)、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關(guān)記錄應納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

第十二條 受權人應培養良好職業(yè)風(fēng)尚，加強法律法規和業(yè)務(wù)學(xué)習，每年至少一次參加自治區局組織或其他組織的保健食品法律、法規培訓，提高法律法規、業(yè)務(wù)知識和職業(yè)道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。

第十三條  企業(yè)應保持受權人相對穩定，樹(shù)立受權人質(zhì)量管理的權威。企業(yè)如需變更受權人，應當向設區市局書(shū)面說(shuō)明變更原因，并按本辦法第八條、第九條規定報備。

第十四條  企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂受權書(shū)，受權書(shū)副本報備。

第十五條 受權人不履行職責造成以下情形之一的，自治區局將責令企業(yè)追究受權人的質(zhì)量管理責任，并另行確定受權人。

（一）在擔任受權人期間未按本制度履行受權人職責和義務(wù),企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重問(wèn)題的；

（二）發(fā)生嚴重質(zhì)量事故的；

（三）在保健食品GMP實(shí)施過(guò)程中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得受權人資格的；

（五）其他違反保健食品管理相關(guān)法律法規的。

第十六條 本制度由自治區食品藥品監督管理局負責解釋?zhuān)杂“l(fā)之日起實(shí)施。

本文關(guān)鍵詞：廣西壯族自治區保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法