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為確保獸藥產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控,對列入獸藥比對試驗品種目錄的產(chǎn)品,我部組織制定了《獸藥比對試驗產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求》,現印發(fā)你們,自發(fā)布之日起施行?,F就有關(guān)事項通知如下。
一、請各省級獸醫主管部門(mén)認真組織轄區內獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求開(kāi)展研究活動(dòng)。
二、請各省級獸醫主管部門(mén)和中國獸醫藥品監察所(農業(yè)部獸藥評審中心)按照要求認真做好技術(shù)審查工作。
三、為鼓勵我國獸藥出口,對于國內獸藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在歐盟、美國、日本獲得批準上市的獸藥產(chǎn)品,獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請比對試驗目錄中同品種獸藥產(chǎn)品批準文號時(shí),在提交藥學(xué)研究資料基礎上,如提供了在歐盟、美國或日本注冊申報資料及翻譯件,經(jīng)評審符合要求,可不再送樣品至比對試驗機構開(kāi)展試驗。
附件:獸藥比對試驗產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求
農業(yè)部辦公廳
2016年12月7日
本文關(guān)鍵詞:農業(yè)部辦公廳 獸藥 試驗產(chǎn)品
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