各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作順利開(kāi)展，近期食品藥品監管總局將開(kāi)展相關(guān)培訓?，F將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓時(shí)間和地點(diǎn)

培訓時(shí)間為2016年12月23日，培訓地點(diǎn)為北京。

二、培訓內容

（一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作進(jìn)展；

（二）改規格、改劑型、改鹽基藥品評價(jià)的一般考慮；

（三）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗的一般考慮；

（四）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作平臺參比制劑備案模塊介紹；

（五）BE備案平臺介紹；

（六）參比制劑選擇的指導意見(jiàn)；

（七）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)；

（八）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查工作系列要求。

三、培訓對象

培訓對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構等技術(shù)人員。

四、報名方式

參加培訓人員自愿報名，每個(gè)企業(yè)報名人數限1—2人。請填寫(xiě)報名表并發(fā)送至bjzhucechu@163.com。報名截止時(shí)間為2016年12月16日18時(shí)。具體培訓安排及最終參訓企業(yè)名單詳見(jiàn)北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）。

五、其他要求

（一）本次培訓由食品藥品監管總局主辦，北京市食品藥品監督管理局承辦。請北京市食品藥品監督管理局認真做好培訓報名的組織工作，做好與食品藥品監管總局一致性評價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓的各項事宜。

（二）本次培訓不收取培訓費用。參訓人員食宿、交通費用自理。

（三）培訓期間嚴格執行中央“八項規定”和國家相關(guān)的會(huì )議管理規定。

（四）培訓結束后兩周內，北京市食品藥品監督管理局應將參加本次培訓的所有企業(yè)及人員名單和培訓情況匯總報食品藥品監管總局一致性評價(jià)辦公室。

六、聯(lián)系方式

北京市食品藥品監督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室：牛劍釗（010-67095681）

附件：培訓報名表

食品藥品監管總局辦公廳

2016年12月13日

本文關(guān)鍵詞：總局辦公廳 開(kāi)展 仿制藥