嬰幼兒奶粉注冊制配套細則近日出臺，細則要求企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時(shí)，需提交包括研發(fā)能力在內的10項證明材料。監管部門(mén)對配方數量也進(jìn)行了嚴格限制，要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。記者走訪(fǎng)市場(chǎng)發(fā)現，現有的嬰兒奶粉市場(chǎng)已經(jīng)出現新變化，有奶粉企業(yè)推出高端新品爭搶市場(chǎng)，也有缺乏研發(fā)能力的中小品牌持觀(guān)望態(tài)度。

日前，國家食藥監總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。這意味著(zhù)，被稱(chēng)為史上最嚴的奶粉新規步入落實(shí)階段。

根據最新規定，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時(shí)，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料等10項。對于已上市銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數據資料，但應符合要求，并提交已上市銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料以及產(chǎn)品上市后的分析報告等。

在產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)方面，新規產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對化的內容。

此外，境外生產(chǎn)、境內銷(xiāo)售的境外品牌均將納入監管。

預測：

行業(yè)面臨洗牌

來(lái)自國家食藥監總局的新聞訪(fǎng)談顯示，出臺上述新規是為進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。據國家食藥監總局統計，自2013年12月新版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》發(fā)布以來(lái)，原有133家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中，未通過(guò)審查、申請延期審查和注銷(xiāo)的企業(yè)有51家。近兩年，又有一些企業(yè)按照新要求通過(guò)了許可審查。目前，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)有103家。

據介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定隨意、更換頻繁等問(wèn)題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，同時(shí)也造成消費者選擇困難。據統計，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有約2000個(gè)品牌，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。據此，監管部門(mén)擬嚴格限制配方數量。根據早前國家食藥監總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規定，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。有業(yè)內人士表示，按此計算，未來(lái)國內奶粉市場(chǎng)上最多只能有528個(gè)系列，即528個(gè)品牌，而目前國內市場(chǎng)有2000多個(gè)品牌。這意味著(zhù)，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。

分析：企業(yè)將從價(jià)格戰轉向綜合競爭

面對“洗牌”危機，有乳品企業(yè)開(kāi)始加大對有機奶粉的角逐，試圖占領(lǐng)高端市場(chǎng)。11月21日，又有一家乳企合生元宣布進(jìn)軍有機奶粉市場(chǎng)。此外，雅培、蒙牛、澳優(yōu)等均在有機奶粉市場(chǎng)進(jìn)行了布局。

國內乳業(yè)資深分析師宋亮表示，新規對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗、文獻、臨床數據等，而該要求對兩類(lèi)企業(yè)非常不利?！耙活?lèi)是境外貼牌企業(yè)、專(zhuān)業(yè)代工企業(yè)，這些企業(yè)本身只有加工能力，尤其是境外部分代工企業(yè)，有的手頭上代工的品牌就有10多個(gè)，甚至上百個(gè)，他們哪有那么多時(shí)間、精力和資金研究那么多配方？”宋亮表示，第二類(lèi)是中小企業(yè)，因為要符合新規研發(fā)要求，企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高，而中小企業(yè)沒(méi)有那么多資金來(lái)承擔。新規實(shí)施后市場(chǎng)上的品牌數量將大幅減少，企業(yè)也會(huì )因為珍惜品牌，而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過(guò)往的價(jià)格戰、營(yíng)銷(xiāo)戰轉向研發(fā)、創(chuàng )新綜合實(shí)力競爭上來(lái)。對監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，管理奶粉市場(chǎng)也將更透明、有效。

本文關(guān)鍵詞：奶粉 注冊 配套 細則 出臺