各市食品藥品監督管理局，省局機關(guān)各處室：

為進(jìn)一步規范規范食品藥品行政處罰裁量權的行使，保證行政處罰行為合法、適當，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《山西省規范行政處罰裁量權規定》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等法律法規規章和有關(guān)規定，省局起草了《食品藥品行政處罰裁量權適用規則（征求意見(jiàn)稿）》，分類(lèi)別起草了《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（食品）（征求意見(jiàn)稿）》、《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（藥品）（征求意見(jiàn)稿）》、《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（醫療器械）（征求意見(jiàn)稿）》和《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（化妝品）（征求意見(jiàn)稿）》?，F將《適用規則》和《裁量權基準》征求意見(jiàn)稿發(fā)給你們，請結合實(shí)際，提出具體的修改意見(jiàn)并附理由于2016年10月18日前書(shū)面反饋省局。（《適用規則》和《裁量權基準》征求意見(jiàn)稿自行從省局網(wǎng)站下載）

聯(lián) 系 人：常銀生       聯(lián)系電話(huà)：0351-8383535

電子郵箱：cyschang@163.com

山西省食品藥品監督管理局辦公室

2016年10月12日

附件4：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（醫療器械）（征求意見(jiàn)稿）》

附件3：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（藥品）（征求意見(jiàn)稿）》

附件5：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（化妝品）（征求意見(jiàn)稿）》

附件1：   山西省食品藥品行政處罰裁量權適用規則

附件2：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（食品）（征求意見(jiàn)稿）》

山西省食品藥品監督管理局

2016年10月12日

食品藥品行政處罰裁量權適用規則

第一章  總 則

第一條 為規范食品藥品行政處罰裁量權的行使，保證行政處罰行為合法、適當，保障行政相對人的合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》、《山西省規范行政處罰裁量權規定》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等法律法規規章和有關(guān)規定，結合我省實(shí)際，制定本規則。

第二條 全省各級食品藥品監督管理部門(mén)在對食品（含保健食品、食品添加劑，下同）、藥品、化妝品和醫療器械（以下統稱(chēng)食品藥品）等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使裁量權時(shí)，遵循本規則。

法律、法規、規章、司法解釋、國家食品藥品監督管理總局和省人民政府行政解釋另有規定的，按有關(guān)規定執行。

省食品藥品監督管理局依照法律、法規、規章和本規則的規定，分類(lèi)制定《山西省食品藥品監督管理局食品藥品行政處罰自由裁量權基準》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)裁量基準），作為全省各級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰自由裁量的具體適用標準。

裁量基準未涉及的法律、法規和規章規定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規則。

第三條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰法定原則，做到公開(kāi)、公平、公正。

各級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，應當以法律、法規和規章為依據，恪守法定處罰權限；力求客觀(guān)適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關(guān)因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。

各級食品藥品監督管理部門(mén)應當公平公正地對待當事人，做到執法依據公開(kāi)，執法過(guò)程透明，在事實(shí)、性質(zhì)、情節及社會(huì )危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類(lèi)和處罰幅度應當基本相當。

第四條 行使行政處罰裁量權應當堅持過(guò)罰相當原則。適用自由裁量權實(shí)施行政處罰，應當以事實(shí)為依據，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度相當，不得畸輕畸重，明顯不當。

實(shí)施行政處罰可以采取多種方式實(shí)現執法目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。

第五條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰與教育相結合原則，教育當事人自覺(jué)守法，增強法治意識，充分發(fā)揮法律法規的引導規范作用，力求法律效果與社會(huì )效果相統一。

第二章  實(shí)體規則

第六條 對當事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節、食品藥品的風(fēng)險性以及社會(huì )危害程度，給予從重處罰、中限處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第七條 行政處罰在裁量時(shí)適用以下規則：

（一）從重處罰的，在法律、法規和規章規定的處罰種類(lèi)或者幅度內，適用較重的種類(lèi)或者較大的幅度處罰；

（二）從輕處罰的，在法律、法規和規章規定的處罰種類(lèi)或者幅度內，適用較輕的種類(lèi)或者較小的幅度處罰；

（三）減輕處罰的，在法律、法規和規章規定的幅度以下處罰；

（四）不予處罰的，對違法行為不適用行政處罰；

（五）不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準規定的中限處罰；

（六）數個(gè)行政處罰種類(lèi)可以并處的，可以選擇單處或者并處；應當并處的，不得單處。

違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。

第八條 有下列情形之一的，應當依法不予處罰：

（一）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；

（二）法律、法規、規章規定不予處罰的其他情形。

違法行為在2年內未被發(fā)現的，不再給予行政處罰。但法律另有規定的除外。

第九條 有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕處罰：

（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫、誘騙實(shí)施違法行為的；

（三）配合行政處罰實(shí)施機關(guān)查處違法行為有立功表現的；

（四）法律、法規、規章規定從輕或者減輕處罰的其他情形。

第十條 有下列情形之一的，應當依法從重處罰：

（一）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會(huì )安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)銷(xiāo)售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應對突發(fā)事件的食品、醫療器械不符合標準的；

（二）行政處罰實(shí)施機關(guān)已經(jīng)作出責令停止或者責令糾正違法行為后，繼續實(shí)施違法行為的；

（三）阻礙行政執法人員依法查處違法行為的；

（四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據的；

（五）多次實(shí)施食品藥品違法行為并已受過(guò)行政處罰的；

（六）在共同違法行為中起主要作用的；

（七）教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的；

（八）對舉報人、證人打擊報復的；

（九）法律、法規、規章規定從重處罰的其他情形。

第十一條 法律、法規和規章對行政處罰的裁量情形沒(méi)有規定或者規定不明確的，從輕處罰應當考慮以下因素：

（一）涉案食品藥品安全性要求較低；

（二）涉案食品藥品貨值金額較小，社會(huì )危害輕微；

（三）涉案食品藥品尚未被銷(xiāo)售或者使用；

（四）違法所得數額較小，社會(huì )危害輕微；

（五）初次違法，社會(huì )危害輕微；

（六）有證單位，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為符合質(zhì)量管理規范；

（七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（八）積極配合調查取證，如實(shí)提供相關(guān)證據材料；

（九）人社、民政、殘聯(lián)等相關(guān)職能部門(mén)認定的社會(huì )救助對象實(shí)施違法行為，社會(huì )危害輕微的；

（十）裁量基準規定的特殊因素；

（十一）其他依法需要考慮的因素。

第十二條 法律、法規和規章對行政處罰的裁量情形沒(méi)有規定或者規定不明確的，從重處罰或者認定情節嚴重，應當考慮以下因素：

（一）涉案食品藥品安全性要求高；

（二）涉案食品藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象；

（三）使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品；

（四）通過(guò)偽造、變造許可證、食品藥品批準證明文件、檢驗檢測報告或者其他證明材料的方式實(shí)施違法行為；

（五）許可證或者食品藥品批準證明文件被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

（六）違法行為持續時(shí)間一年以上；

（七）此前兩年內因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰；

（八）因涉案食品藥品質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷害或者死亡；

（九）提供虛假證言、證據材料或者與利害關(guān)系人串通，規避調查；

（十）擅自動(dòng)用查封、扣押、先行登記保存物品；

（十一）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致危害后果擴大；

（十二）不能提供法定應建立或保存的購進(jìn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄或檢驗報告、資質(zhì)證明等資料，使違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)食品藥品無(wú)法進(jìn)行追溯；

（十三）人民法院作出有罪判決的；

（十四）裁量基準規定的特殊因素；

（十五）其他依法需要考慮的因素。

第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數或數額的10%。

行政處罰只規定最高行政處罰倍數或者數額的，從輕行政處罰一般不低于規定倍數或者數額的10%。

第三章  適用程序

第十四條 案件調查中，承辦人員應當注意收集、保全用以證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據，并在案件調查終結報告中對行政處罰裁量權的行使進(jìn)行說(shuō)理和舉證，提出擬處罰種類(lèi)和幅度的建議。

第十五條 案件合議中，承辦人員應當就當事人基本情況、違法事實(shí)的界定、違法行為類(lèi)別認定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據、種類(lèi)和幅度進(jìn)行具體說(shuō)明；參加合議人員應當就上述事項各自發(fā)表意見(jiàn)，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類(lèi)、數額的具體建議。合議過(guò)程應當有真實(shí)完整的記錄。

第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務(wù)和聽(tīng)證告知義務(wù)，明確告知當事人擬處罰的種類(lèi)和幅度，以及相應的事實(shí)、理由、證據和依據。

當事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽(tīng)證的，應當充分聽(tīng)取當事人的意見(jiàn)，對當事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實(shí)、理由和證據應當進(jìn)行調查核實(shí)，成立的應當采納，不采納的應當說(shuō)明理由，不得因當事人申辯而加重處罰。

第十七條 作出行政處罰決定，應當說(shuō)明違法行為的事實(shí)、定性，行政處罰的證據、依據，并對處罰裁量權的行使進(jìn)行必要的說(shuō)明。

第十八條 對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門(mén)負責人應當集體討論決定。

第四章  監督規則

第十九條 全省各級食品藥品監督管理部門(mén)在實(shí)施行政處罰時(shí)，應當按照本規則規定指導裁量基準的具體適用。

第二十條 全省各級食品藥品監督管理部門(mén)應當定期開(kāi)展執法監督檢查、案卷評查和評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監督和層級監督，發(fā)現裁量權行使違法或者不當的，及時(shí)糾正。

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門(mén)應當加強調查研究，實(shí)施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的典型案例，并組織執法人員進(jìn)行案例評析，增強執法指導的針對性。

第二十二條 各級食品藥品監督管理部門(mén)應當經(jīng)常性開(kāi)展法律知識培訓和執法業(yè)務(wù)培訓，促使執法人員熟悉和掌握本崗位應當具備的法律知識和執法技能，提升依法行政能力，促進(jìn)依法執法和合理行政。

第二十三條 山西省食品藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規則和裁量基準的實(shí)施情況進(jìn)行評估，根據執法工作實(shí)際及時(shí)調整有關(guān)規定。

第二十四條 上級食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對下級食品藥品監督管理部門(mén)行政處罰裁量權行使過(guò)程的指導和監督，發(fā)現裁量明顯不當的，責令限期改正。

第五章  附  則

第二十五條 本規則自印發(fā)之日起施行。

本文關(guān)鍵詞：食品藥品 監督管理局 辦公室