各有關(guān)單位：

新版《中華人民共和國食品安全法》已頒布實(shí)施，國家食品藥品監督管理總局依法制定了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。根據以上新頒布的法律法規，我局對原《陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法》修訂為《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，并對相應內容進(jìn)行了修訂，現公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。

請各有關(guān)單位將修改意見(jiàn)報省食品藥品監督管理局保健品監管處。

聯(lián)系人：朱勐彬  聯(lián)系電話(huà)：029-62288029

傳真：029-62288031

陜西省食品藥品監督管理局

2016 年9 月28 日

陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法(修訂)

第一章　總 則

第一條　為規范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規的規定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于在陜西省境內保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請、審查、審批及其監督管理。

第三條　從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。

第四條　陜西省食品藥品監督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的管理工作。保健食品應實(shí)施嚴格監管，各級食品藥品監督管理部門(mén)應認真履行職責，承擔責任。

省食品藥品監督管理局負責全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設區市食品藥品監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)市級食品藥品監督管理部門(mén)）負責轄區內保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級食品藥品監督管理部門(mén)制定。

第五條　各級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則。

第六條　任何單位和個(gè)人對違反本辦法的行為，有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報，食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。

第七條　各級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)信息。

第二章　申請與審批

第八條　申請保健食品生產(chǎn)許可，應當符合以下基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數量相適應的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規定的距離。

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

（三）有專(zhuān)職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規范建立并運行質(zhì)量管理體系。

第九條  申請保健食品經(jīng)營(yíng)許可，應當符合以下基本條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數量相適應的銷(xiāo)售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規定的距離。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數量相適應的經(jīng)營(yíng)設備或者設施，有相應的消毒、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。

（三）有專(zhuān)職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

（四）法律、法規規定的其他條件。

第十條　保健食品生產(chǎn)許可申請人應當向省食品藥品監督管理局提出申請，并提交以下材料：

（一）食品生產(chǎn)許可申請書(shū)；

（二）營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；

（四）生產(chǎn)生產(chǎn)主要設備、設施清單；

（五）保健食品良好生產(chǎn)規范執行文件目錄。

（六）擬生產(chǎn)的保健食品注冊批準文件或保健食品備案憑證。

（七）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應當出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應當提供法定代表人（企業(yè)負責人）出具的授權委托書(shū)和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件；

（八）食品藥品監督管理部門(mén)認為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實(shí)性負責。

第十一條  保健食品經(jīng)營(yíng)許可申請人應當按照市級食品藥品監督管理部門(mén)的規定提交以下材料：

（一）食品經(jīng)營(yíng)許可申請書(shū)；

（二）營(yíng)業(yè)執照或者其他主體資格證明文件復印件；

（三）與食品經(jīng)營(yíng)相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件；

（四）食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

（五）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業(yè)《授權委托書(shū)》原件和復印件；

（六）食品藥品監督管理部門(mén)認為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實(shí)性負責。

第十二條  食品藥品監督管理部門(mén)收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十三條　食品藥品監督管理部門(mén)應當根據下列情況對申請生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；

（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應當即時(shí)告知不予受理；

（三）申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部材料。逾期告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十四條　食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起10日內對申請資料開(kāi)展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規范》、《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》的要求，進(jìn)行現場(chǎng)核查，對生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)抽取三批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗部門(mén)檢驗。收到現場(chǎng)核查和檢驗結果后5日內做出擬同意許可或不予許可的決定，同時(shí)進(jìn)行公示，公示期為5日。

第十五條  對符合許可條件，經(jīng)公示沒(méi)有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），并于5日內向社會(huì )公告；對符合許可條件，經(jīng)公示沒(méi)有異議的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，頒發(fā)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》（加注經(jīng)營(yíng)范圍為保健食品），并于5日內向社會(huì )公告；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請企業(yè)享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利；

第十六條　申請人在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可決定作出之前書(shū)面提出撤回申請的，食品藥品監督管理部門(mén)應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

第十七條  同一法人在同一場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三章　許可證管理

第十八條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫(xiě)）和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為：食品類(lèi)別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書(shū)號不變。

保健食品《食品流通許可證》編號格式為：JY（“經(jīng)營(yíng)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫(xiě)）和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位?。ㄗ灾螀^、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、6位順序碼、1位校驗碼。若經(jīng)營(yíng)企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，則在其《食品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注保健食品經(jīng)營(yíng)范圍，原證書(shū)號、有效期不變。

第十九條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應當載明：生產(chǎn)者名稱(chēng)、社會(huì )信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類(lèi)別、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話(huà)、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

副本還應當載明食品明細和外設倉庫（包括自有和租賃）具體地址、產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱(chēng)及住所等相關(guān)信息。

保健食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明：經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)、社會(huì )信用代碼（個(gè)體經(jīng)營(yíng)者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項目、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話(huà)、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外設置倉庫（包括自有和租賃）的，還應當在副本中載明倉庫具體地址。

第二十條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。

第二十一條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣(mài)、出租。

第二十二條　保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第四章　變更、換發(fā)、補發(fā)和注銷(xiāo)

第二十三條　已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應當按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)提出變更申請。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書(shū)。

第二十四條　已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應當報省食品藥品監督管理局申請變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內容。

第二十五條　保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請表；

（二）工商行政管理部門(mén)核準變更的營(yíng)業(yè)執照或核準變更通知書(shū)復印件；

（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在副本上記錄變更的內容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì )進(jìn)行公告。發(fā)證機關(guān)收回原證書(shū)，變更后的證書(shū)有效期不變。

第二十六條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后企業(yè)擬繼續生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應在有效期屆滿(mǎn)30日前，向食品藥品監督管理部門(mén)提出延續申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十七條　申請延續保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應當提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請書(shū)；

（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

（三）原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件無(wú)變化的說(shuō)明材料；

（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。

第二十八條　食品藥品監督管理部門(mén)受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》延續申請后，應當重點(diǎn)對原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據審核結果于許可證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續或不準予延續的決定。準予延續的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，原證書(shū)號不變，同時(shí)收回原證書(shū)。

第二十九條　申請補發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請企業(yè)應當向食品藥品監督管理部門(mén)提出書(shū)面申請并說(shuō)明理由。因遺失申請補發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交省級以上公開(kāi)發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應當提交市級以上公開(kāi)發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發(fā)的，應當交回證書(shū)原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內作出同意補發(fā)或不同意補發(fā)的決定。補發(fā)新證書(shū)，原證書(shū)號、有效期不變，并在副本注明補發(fā)原因及補發(fā)日期。

第三十條　有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應當依法注銷(xiāo)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)的；

（三）依法應當注銷(xiāo)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的其他情形。

第三十一條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷(xiāo)的，原持證者應當及時(shí)將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》交回原發(fā)證機關(guān)。食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)做好注銷(xiāo)登記工作。

第五章　監督檢查

第三十二條　省食品藥品監督管理局應當加強對市級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施保健食品流通許可的監督檢查，對發(fā)現違反規定實(shí)施許可的行為，應當責令限期糾正。

第三十三條　有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應當撤銷(xiāo)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）超越法定職權作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》；

（五）其他應當撤銷(xiāo)的情形。

第三十四條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》被撤銷(xiāo)的，原發(fā)證食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書(shū)面通知工商行政管理部門(mén)。

第三十五條  食品藥品監督管理部門(mén)的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門(mén)依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法查處。

第六章　附 則

第三十六條　本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條  在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理中，國家頒布新標準、新辦法、新細則時(shí)按照新標準、新辦法、新細則執行。

第三十八條　本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

本文關(guān)鍵詞：食品藥品監督管理 陜西省保健食品 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可