各區局，市局各有關(guān)處室，市食品藥品審評認證與不良反應監測中心：

為規范食品藥品行政審批工作，簡(jiǎn)化審批程序，提供高效便捷服務(wù)，根據相關(guān)法律法規，結合我局權力清單調整和行政審批工作實(shí)際，現就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、實(shí)行食品藥品審批“一審一核”制度和“獨任備案”制度

（一）下列事項實(shí)行“一審一核”制度：

1.我局權力清單中的食品藥品行政許可事項；

2.我局公共服務(wù)清單中的食品藥品公共服務(wù)事項（除“獨任備案”事項）。

（二）下列11項實(shí)行“獨任備案”制度：

1.第一類(lèi)醫療器械備案；

2.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案；

3.第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案；

4.醫療器械出口備案；

5.外地醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設置庫房備案；

6.出口避孕套生產(chǎn)備案；

7.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案；

8.藥品進(jìn)口備案；

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人備案；

10.醫療機構制劑室的藥檢室負責人、質(zhì)量管理組織負責人備案；

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案.

省級委托審批事項，上級部門(mén)另有規定的，按規定執行。

二、現場(chǎng)核查等特殊環(huán)節工作安排

食品藥品行政審批工作中，涉及到現場(chǎng)核查、認證材料審查（許可和認證合并的除外）、技術(shù)審評等特殊環(huán)節，按照職責分工分別由市局有關(guān)監管業(yè)務(wù)處室、區局監管業(yè)務(wù)科室、市場(chǎng)監督管理所及市食品藥品審評認證與不良反應監測中心按法律法規和上級部門(mén)規定程序承擔。

三、啟用統一行政許可規范文書(shū)

根據國家食品藥品監管總局、福建省食品藥品監管局有關(guān)食品藥品行政許可通用文書(shū)格式，結合我局審批工作實(shí)際，決定啟用我局食品藥品行政許可通用文書(shū)。

（一）文書(shū)使用范圍

食品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品相關(guān)行政許可和公共服務(wù)事項的許可與備案。

（二）文書(shū)啟用時(shí)間

2016年4月20日（餐飲服務(wù)許可及食品流通許可文書(shū)啟用時(shí)間為兩證合一后食品經(jīng)營(yíng)許可證的啟用時(shí)間）

（三）通用文書(shū)（樣本見(jiàn)附件一）

1.申請材料簽收單

2.補正材料通知書(shū)

3.受理通知書(shū)(非即來(lái)即辦）

4.受理通知書(shū)(即來(lái)即辦）

5.不予受理決定書(shū)

6.行政許可決定書(shū)

7.不予行政許可決定書(shū)

8.送達回執

9.行政許可決定審批表（一審一核）

10.行政許可決定審批表（獨任備案）

11.行政許可決定審批表（省食藥監局委托審批事項）。

（四）文書(shū)編號規則（范例見(jiàn)附件二）

（xx）市監（x）xx〔年號〕xx xxxxxx號

第一位X代表許可部門(mén)所在設區市的簡(jiǎn)稱(chēng)；（廈）

第二位X代表許可部門(mén)所在區的簡(jiǎn)稱(chēng)；

（思、湖、集、滄、同、翔）

第三位X代表“四品一械”的簡(jiǎn)稱(chēng)；

（藥、械、食、健、妝）

第四位X代表許可事項和備案事項的簡(jiǎn)稱(chēng)；

許可簡(jiǎn)稱(chēng)“許”；備案簡(jiǎn)稱(chēng)“備”。

第五位X代表文書(shū)種類(lèi)的簡(jiǎn)稱(chēng)；

申請材料簽收單簡(jiǎn)稱(chēng)“收”；受理簡(jiǎn)稱(chēng)“受”；不予受理決定書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)“不受”；補正材料通知書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)“補正”；行政許可決定書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)“決”；不予行政許可決定書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)“不決”。

第六、七位X代表事項的簡(jiǎn)稱(chēng)；

1.生產(chǎn)類(lèi)事項簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明

藥品生產(chǎn)許可、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可、保健食品生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)”。

食品生產(chǎn)簡(jiǎn)稱(chēng)“食生”；食品添加劑生產(chǎn)簡(jiǎn)稱(chēng)“食添”；食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)簡(jiǎn)稱(chēng)“食坊”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人備案簡(jiǎn)稱(chēng)“生質(zhì)”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案簡(jiǎn)稱(chēng)“委檢”。

出口避孕套生產(chǎn)備案簡(jiǎn)稱(chēng)“避孕”。

第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案簡(jiǎn)稱(chēng)“委生”。

保健食品企業(yè)標準備案簡(jiǎn)稱(chēng)“企標”。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)事項簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明

藥品零售經(jīng)營(yíng)簡(jiǎn)稱(chēng)“零經(jīng)”；藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)簡(jiǎn)稱(chēng)“連經(jīng)”；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)簡(jiǎn)稱(chēng)“批經(jīng)”。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可簡(jiǎn)稱(chēng)“經(jīng)營(yíng)”。

特殊藥品審批簡(jiǎn)稱(chēng)“特藥”。

藥品進(jìn)口備案簡(jiǎn)稱(chēng)“進(jìn)口”。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格審批簡(jiǎn)稱(chēng)“互交”。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批簡(jiǎn)稱(chēng)“互信”。

醫療機構制劑許可證核發(fā)簡(jiǎn)稱(chēng)“制劑”。

醫療機構制劑室的藥檢室負責人、質(zhì)量管理組織負責人備案簡(jiǎn)稱(chēng)“劑質(zhì)”。

外地醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設置庫房備案簡(jiǎn)稱(chēng)“外庫”。

醫療器械出口備案簡(jiǎn)稱(chēng)“出口”。

3.認證類(lèi)事項簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明

藥品零售認證簡(jiǎn)稱(chēng)“零認”；藥品零售連鎖企業(yè)認證簡(jiǎn)稱(chēng)“連認”；藥品批發(fā)企業(yè)認證簡(jiǎn)稱(chēng)“批認”。

4.產(chǎn)品類(lèi)事項簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明

第一類(lèi)醫療器械備案簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品”。

醫療機構制劑批準文號核發(fā)簡(jiǎn)稱(chēng)“劑號”。

第八到十三位X代表6位數流水號。

四、注意事項

新舊版文書(shū)過(guò)渡期間，原則上允許同一個(gè)許可備案卷宗中新舊版文書(shū)并存的情形，但必須確保文書(shū)的文頭、編號規則、審批章的一致性。

本通知從2016年4月20日開(kāi)始實(shí)施，有效期5年。

附件：1.通用文書(shū)樣本2.許可文書(shū)編號規則范例

廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局

2016年4月13日

本文關(guān)鍵詞：