云南省食品藥品安全“十三五”規劃(征求意見(jiàn)稿)

食品是人們賴(lài)以生存的物質(zhì)基礎，藥品是人們防病治病的特殊商品。食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，直接關(guān)系到經(jīng)濟社會(huì )的健康發(fā)展與和諧穩定，直接關(guān)系到全面建成小康社會(huì )目標的實(shí)現，是重大民生問(wèn)題、經(jīng)濟問(wèn)題和政治問(wèn)題。按照國家和省委、省政府關(guān)于食品藥品安全工作的總體要求，依據《國家食品安全“十三五”規劃》、《國家藥品安全“十三五”規劃》和《云南省國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》，制定本規劃。

一、基礎與形勢

（一）發(fā)展基礎

省委、省政府歷來(lái)高度重視食品藥品安全，切實(shí)擺在重要位置、納入重大基本民生和公共安全體系進(jìn)行決策部署，不斷開(kāi)創(chuàng )食品藥品安全工作新局面?！笆濉逼陂g，全省以保障人民群眾飲食用藥安全為核心，著(zhù)力建機制、打基礎、提能力、強監管、保安全、促發(fā)展，穩步提高食品藥品安全監管能力和保障水平，保持和鞏固了有序可控、穩中向好的良好發(fā)展態(tài)勢，未發(fā)生系統性、區域性重大食品藥品安全事故，人民群眾飲食用藥安全得到有效保障?！笆濉逼谀?，全省農產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監測合格率穩定在97%以上，位居全國前列；藥品安全評價(jià)性抽驗總體合格率穩定在97%以上，“十二五”規劃目標全面實(shí)現。

1．體制改革深入推進(jìn)。大力推進(jìn)食品藥品安全監管體制改革，省、市、縣、鄉四級食品安全委員會(huì )及其辦公室綜合協(xié)調作用充分發(fā)揮；整合組建了省、市、縣、鄉四級新的食品藥品安全監管機構，初步建立了統一權威的監管體制；建立健全了省、市、縣、鄉四級農產(chǎn)品質(zhì)量安全監管機構；構建了省、市、縣三級食品安全風(fēng)險監測體系；形成了“以專(zhuān)為主、以協(xié)為輔、專(zhuān)兼結合、橫向到邊、縱向到底”的監管網(wǎng)絡(luò )。

2．法規標準不斷健全。完成《云南省藥品管理條例》修訂，啟動(dòng)《云南省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理辦法》地方立法工作，出臺《云南省食品藥品行政處罰程序規定實(shí)施細則》等系列規范性文件和制度規范。發(fā)布鮮米線(xiàn)等19個(gè)食品安全地方標準；備案食品安全企業(yè)標準8000余項；制修訂農業(yè)地方標準1500余項、生產(chǎn)技術(shù)規程和技術(shù)要求5000多個(gè)；制定國家《GAP螺旋藻（微藻）檢查標準》；制修訂地方習用藥材、中藥飲片標準165個(gè)，提高國家藥品標準88個(gè)。

3．監管機制日益完善。省政府出臺加強食品藥品安全工作的意見(jiàn)，將食品藥品安全納入各級政府綜合目標考核；深入開(kāi)展食品藥品安全示范創(chuàng )建活動(dòng)，創(chuàng )建2個(gè)國家級食品安全示范縣、3個(gè)國家級農產(chǎn)品質(zhì)量安全示范縣；全面推行食品藥品安全風(fēng)險管理，安全監管工作初步實(shí)現向預防為主轉變；創(chuàng )新完善覆蓋全過(guò)程的監管舉措，加強食品藥品安全信用體系建設，加大信息公開(kāi)力度，推動(dòng)企業(yè)履行食品藥品安全主體責任；加強宣傳教育，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用，推行食品安全責任保險，建立投訴舉報獎勵制度；深入開(kāi)展各項專(zhuān)項整治，嚴厲打擊違法犯罪活動(dòng)；全省食品藥品安全社會(huì )共治格局初步形成。

4．監管能力大幅提升?！笆濉逼陂g，國家、省投入食品藥品監管能力建設經(jīng)費12.8億元，投入農產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗監測體系建設經(jīng)費3.7億元，農產(chǎn)品質(zhì)量安全、藥品醫療器械、食品風(fēng)險監測等檢驗檢測能力大幅提升。以省級檢驗檢測機構為龍頭、市級檢驗檢測機構為骨干、縣級檢驗檢測機構為基礎的檢驗檢測體系初步形成。國家藥品電子監管數據成功落地，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥店全部實(shí)現電子化監管；全面啟動(dòng)農產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)追溯平臺建設。多形式多渠道開(kāi)展全員培訓，監管隊伍的能力和水平穩步提升。制定食品藥品分類(lèi)應急預案，開(kāi)展應急演練，應急處突能力得到加強。

5．產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效明顯。深化行政審批制度改革，優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，強化規劃引領(lǐng)和技術(shù)指導，全力促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。完善產(chǎn)學(xué)研科技創(chuàng )新機制，組建三七、燈盞花等特色優(yōu)勢產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟，深入開(kāi)展“名藥名方”二次開(kāi)發(fā)，生物疫苗、天然藥物研發(fā)水平居全國前列。五年累計新增藥品批準文號220個(gè)，其中擁有自主知識產(chǎn)權的Sabin（賽賓）株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）為全球首創(chuàng )。認定“云藥之鄉”56個(gè)，8個(gè)品種15個(gè)中藥材種植基地通過(guò)GAP認證。農業(yè)“三品”認證達1950個(gè)、地理標志產(chǎn)品70個(gè)。食品藥品產(chǎn)業(yè)持續保持高速發(fā)展態(tài)勢，2015年，全省食品工業(yè)產(chǎn)值達2754億元；制藥工業(yè)產(chǎn)值424億元；藥品流通領(lǐng)域主營(yíng)業(yè)務(wù)收入447億元；中藥材種植業(yè)收入160億元。

同時(shí)，也要清醒地看到，全省食品藥品安全水平和監管能力與中央要求相比、與人民群眾期待相比仍有不小差距，還存在諸多困難和問(wèn)題，風(fēng)險高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征仍然十分明顯。

一是監管難度仍然較大?！叭龔U”污染對農業(yè)產(chǎn)地環(huán)境的威脅日趨嚴重，農業(yè)投入品使用多，農獸藥殘留問(wèn)題突出，源頭污染治理難度較大；食品領(lǐng)域監管對象點(diǎn)多面廣量大、準入門(mén)檻低、法治意識薄弱、小作坊小攤販大量存在；藥品領(lǐng)域制假售假違法犯罪行為呈現智能化、網(wǎng)絡(luò )化、隱蔽化特點(diǎn)，非法添加、非法廣告、走票過(guò)票等屢禁不止。

二是風(fēng)險隱患仍然較大。行業(yè)誠信自律機制不健全，食品藥品企業(yè)的主體責任落得不實(shí)。第三方網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、海外代購等新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式層出不窮，“從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院”的產(chǎn)業(yè)鏈條更加復雜，新的風(fēng)險隱患極易產(chǎn)生。食品藥品走私入境時(shí)有發(fā)生，輸入性風(fēng)險加大。

三是監管能力仍然薄弱。體制機制仍需進(jìn)一步改革完善，監管隊伍建設有待加強，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和專(zhuān)家型人才緊缺，監管手段、技術(shù)支撐、經(jīng)費保障等存在不足；基礎設施、裝備配備、信息化監管水平落后；法規標準和監管制度需進(jìn)一步完善；社會(huì )共治格局尚未全面形成；距離治理體系和治理能力現代化的要求還有較大差距。

（二）面臨形勢

“十三五”時(shí)期，是我國推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略、實(shí)現“兩個(gè)一百年”奮斗目標的關(guān)鍵期，是云南加快建設“一區一兵一中心”、努力闖出一條跨越式發(fā)展新路子的重要戰略機遇期，是云南與全國人民一道全面建成小康社會(huì )的決勝期。這給云南食品藥品安全工作提供了新機遇、拓展了新空間，同時(shí)也提出了新要求、增加了新難度。

1．“四個(gè)全面”戰略布局為食品藥品安全工作指明了方向，也提出了更高的要求。隨著(zhù)“四個(gè)全面”戰略布局深入推進(jìn)，國家關(guān)于食品藥品安全監管的頂層設計日益清晰、工作思路和要求日益明確、相關(guān)配套制度和安排日益完善，為食品藥品安全工作指出了更加明確的方向，提供了更加堅實(shí)的法制保障，增加了更加強勁的發(fā)展動(dòng)力。同時(shí)，在“五大發(fā)展理念”的全面指導下，黨中央、國務(wù)院從重大民生的政治高度，實(shí)施食品安全戰略，提出了“黨政同責”、“四個(gè)最嚴”的嚴格要求，食品藥品安全工作將面臨繁重而艱巨的任務(wù)。

2．人民生活水平和文明素質(zhì)不斷提高為食品藥品安全工作奠定了良好基礎，也提出了更高的期盼。隨著(zhù)人民生活水平和文明素質(zhì)的不斷提高，社會(huì )公眾自覺(jué)參與食品藥品安全的意識大幅提升，社會(huì )第三方及新聞媒體等社會(huì )力量的監督作用日趨明顯，為食品藥品安全監管工作奠定了廣泛的社會(huì )基礎。與此同時(shí)，人們的飲食用藥需求也正在經(jīng)歷從量到質(zhì)的深刻變化，“吃得飽飯、吃得著(zhù)藥”正迅速轉變?yōu)椤帮堃踩珷I(yíng)養、藥要安全有效”，人民群眾對美好生活有了更高的期待，對食品藥品安全不斷提出更高更新的要求，食品藥品安全問(wèn)題日益成為影響力最大而又刻不容緩的社會(huì )公共安全問(wèn)題。

3．經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)為食品藥品安全工作拓展了新空間，也提出了更多的需求。隨著(zhù)我國經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，科技進(jìn)步和科技創(chuàng )新日益成為經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的“第一動(dòng)力”，將推動(dòng)一大批監管新技術(shù)、新裝備的綜合運用，“互聯(lián)網(wǎng)＋”思維和大數據的廣泛運用，形成“制度＋科技”的監管模式和社會(huì )共治格局，從而為食品藥品安全監管的科學(xué)化、智能化、高效化拓展了空間，也為不斷提高日常監管的頻次和覆蓋水平提供了新的可能。同時(shí)，新技術(shù)、新材料的廣泛應用，訂制化生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò )化銷(xiāo)售等新業(yè)態(tài)、新模式和新產(chǎn)品的快速發(fā)展，食品藥品安全監管將面臨許多新領(lǐng)域、新問(wèn)題、新矛盾、新挑戰，從而對工作方式方法、技術(shù)手段、人員素質(zhì)等提出新的需求。

4．云南發(fā)展新定位為食品藥品安全工作提供了新機遇，也提出了新挑戰。隨著(zhù)“一區一兵一中心”新定位的確立和發(fā)展，云南將逐步成為我國沿邊開(kāi)放的新高地，對內對外開(kāi)放將更加深入廣泛，這為食品藥品安全工作提供了難得的機遇。同時(shí)，隨著(zhù)民族醫藥和民族特色飲食的快速發(fā)展，進(jìn)一步拓寬了食品藥品安全監管的領(lǐng)域和范圍，進(jìn)出口食品藥品數量大幅增加，國門(mén)食品安全問(wèn)題凸顯，又對食品藥品安全提出了許多新的挑戰。

5．監管體制機制的改革調整明確了食品藥品安全工作的職能職責，也加重了監管任務(wù)?！笆濉逼陂g，國家對食品藥品安全監管體制進(jìn)行了大力度的改革，初步形成了較為科學(xué)合理的食品藥品安全監管體制，十分有利于食品藥品安全的穩定發(fā)展。但由于食品藥品安全風(fēng)險持續攀升、監管難度不斷加大、需求快速增長(cháng)，監管部門(mén)責任重大。特別是縣級市場(chǎng)監管體制改革后，監管系統性、獨立性、專(zhuān)業(yè)性難以得到保障，食品藥品安全仍然任重而道遠。

二、思路與目標

（一）指導思想

以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，認真落實(shí)黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)和考察云南重要講話(huà)精神，緊緊圍繞“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展理念，嚴格按照“黨政同責”、“四個(gè)最嚴”的要求，著(zhù)力創(chuàng )新體制機制、著(zhù)力健全治理體系、著(zhù)力提升監管能力，切實(shí)保障食品藥品安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為推進(jìn)“健康云南”建設和全面建成小康社會(huì )創(chuàng )造良好條件。

（二）基本原則

1．以人為本、為民監管。必須把保障食品藥品安全作為基本民生問(wèn)題的重中之重，實(shí)施最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的飲食用藥安全需要，努力做到“群眾滿(mǎn)意、社會(huì )認可”，更好地維護公共安全、促進(jìn)社會(huì )和諧穩定。

2．改革創(chuàng )新、科學(xué)監管。必須把建立統一權威的監管機構作為食品藥品安全監管的重要條件，全面推進(jìn)云計算、大數據、物聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)新技術(shù)在監管領(lǐng)域的應用，不斷創(chuàng )新體制機制，改進(jìn)監管方法，努力提高科學(xué)監管效能。

3．強化責任、依法監管。必須把建立權責統一的安全責任體系作為食品藥品安全監管的重要內容，建立健全黨政同責機制，強化黨政屬地責任、部門(mén)監管責任和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責任，依法對食品藥品進(jìn)行公開(kāi)、公正、公平的全程監管。

４．加強基層、夯實(shí)基礎。必須把健全基層監管體系作為食品藥品安全監管的重要基礎，加強基層基礎建設，重心下移、力量下沉、保障下傾，構建橫向到邊、縱向到底、健全完善的監管網(wǎng)絡(luò )體系。

5．預防為主、風(fēng)險防控。必須把防控安全風(fēng)險作為食品藥品安全監管的重要任務(wù)，強化源頭治理和關(guān)口前移，加強風(fēng)險排查，及時(shí)消除隱患，提升風(fēng)險管理能力。

6．政府主導、社會(huì )共治。必須把社會(huì )參與作為食品藥品安全監管的重要力量，強化各級政府的主導作用，鼓勵和調動(dòng)社會(huì )力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監管、社會(huì )協(xié)同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會(huì )共治格局。

（三）發(fā)展目標

通過(guò)5年努力，基本建立嚴密高效、社會(huì )共治的食品藥品安全治理體系，食品藥品安全形勢持續向好，治理能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提升。到2020年，實(shí)現以下發(fā)展目標：

--安全形勢持續向好。主要農產(chǎn)品質(zhì)量安全合格率穩定在95%以上，藥品安全評價(jià)性抽驗總體合格率穩定在97%以上；公眾對食品藥品安全的滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。

--標準化水平顯著(zhù)提升。完成國家和行業(yè)標準制修訂30項以上，制修訂農業(yè)地方標準1600項，有效期內認證登記的“三品一標”產(chǎn)品保持在2500個(gè)；制修訂食品安全地方標準20個(gè)；制修訂云南省中藥材、中藥飲片標準100個(gè)，提升醫療機構制劑標準100個(gè)，全面完成仿制藥一致性評價(jià)。

--全程可追溯水平顯著(zhù)提升。強化各類(lèi)基礎數據庫、追溯系統建設，形成互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統一高效的食品藥品監管信息系統，實(shí)現高風(fēng)險食品、大宗農產(chǎn)品、藥品的全程可追溯。

--技術(shù)支撐能力顯著(zhù)提升。食品藥品檢驗機構實(shí)驗室用房達到國家標準；食品檢驗能力大幅提升，保健食品注冊檢驗實(shí)現突破；省食品藥品監督檢驗研究院建成國家口岸藥檢所，取得生物制品批簽發(fā)授權檢驗資質(zhì)，建成中藥民族藥、食品藥品安全評價(jià)國家級檢驗檢測重點(diǎn)實(shí)驗室；省醫療器械檢驗研究院常用醫療器械檢驗能力提升至50%以上，比“十二五”末提升30%；市級食品藥品檢驗能力達到90%以上；基層具備快速篩查能力。食品檢驗量不低于4份/千人·年，國家及省補充基本藥物、高風(fēng)險藥品監督抽驗全覆蓋。

--執法裝備水平顯著(zhù)提升。省、市、縣、鄉四級食品安全監管行政執法機構基本裝備標準化配備率達到90%，各級食品安全監管機構以及監管執法個(gè)人終端實(shí)現互聯(lián)互通。

三、主要任務(wù)

（一）建立健全食品藥品安全責任體系

1．強化黨政屬地責任。建立健全食品藥品安全“黨政同責、一崗雙責、失職追責”機制。各級黨委、政府要將食品藥品安全作為一把手工程，主要負責人同為第一責任人，對本地區食品藥品安全負總責。健全完善食品藥品安全黨政同責督查工作機制；制定和實(shí)施《云南省食品藥品安全黨政同責考核評價(jià)體系》，健全完善考核評價(jià)制，將食品藥品安全工作納入目標責任制、領(lǐng)導班子和相關(guān)領(lǐng)導干部年度等考核體系中，增加考核權重，發(fā)揮考核評價(jià)激勵約束及導向作用；落實(shí)食品藥品安全責任制和責任追究制；實(shí)行重大及以上食品藥品安全事故“一票否決制”。堅持“四個(gè)最嚴”，領(lǐng)導食品安全戰略，統籌食品安全示范城市、農產(chǎn)品質(zhì)量安全示范縣創(chuàng )建以及合作共建等；堅持“四有兩責”，確保監管職能、機構、隊伍、裝備、經(jīng)費落實(shí)保障到位。

2．強化部門(mén)監管責任。各級監管部門(mén)要嚴格落實(shí)法定職責，做到各司其職，切實(shí)加強食品藥品安全工作。在源頭治理、標準制定、風(fēng)險防控、日常監管、行刑銜接、信用建設、聯(lián)合懲戒等方面，做到資源共享、信息互通、協(xié)調聯(lián)動(dòng)、形成合力，健全“從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院”全程監管的責任鏈條，改變監管的碎片化，推進(jìn)精準監管。

3．強化企業(yè)主體責任。強化食品藥品企業(yè)的主體安全責任意識，嚴格要求生產(chǎn)企業(yè)依照法律、法規和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證食品藥品安全，誠信自律，對社會(huì )和公眾負責。健全從業(yè)人員崗位責任制，落實(shí)企業(yè)自查自檢制度，強化全員、全過(guò)程食品藥品安全管理。綜合運用民事、行政、刑事等手段，落實(shí)并強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責任，對違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行嚴厲處罰，提高其違法成本。對違法違規企業(yè)，依法從嚴追究負責人責任，對被吊銷(xiāo)證照企業(yè)的有關(guān)責任人，依法實(shí)行行業(yè)禁入。

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