北京市食品藥品監督管理局：

你局關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標準 保健食品》有關(guān)問(wèn)題的請示(京食藥監?；?015〕 30 號)收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

一、經(jīng)商衛生計生委，適宜人群中明確標注“嬰幼兒”的保健食品應當按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)中嬰幼兒保健食品的規定執行。

二、對于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求，以及保健食品批準證書(shū)載明內容符合GB16740-2014要求的，不屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形。保健食品批準證書(shū)載明內容可在今后其他注冊申請工作中一并規范。確需單獨提交變更申請的，應當嚴格按照現行質(zhì)量標準變更申請的程序和要求辦理。

三、對于因執行GB16740-2014，保健食品批準證書(shū)載明內容不符合GB16740-2014要求的(包括GB16740-2014增加項目要求的)，屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形。申請人據此提出變更保健食品批準證書(shū)載明內容的，應當按照現行質(zhì)量標準變更申請的程序提出申請，但相關(guān)資料要求簡(jiǎn)化如下：

1.保健食品變更申請表

2.變更具體事項的名稱(chēng)、理由及依據

3.申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件

4.保健食品批準證明文件及其附件的復印件

5.擬修訂的保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細的修訂說(shuō)明

6.修訂后的質(zhì)量標準

7.具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標準全項目檢驗報告

四、對于因執行GB16740-2014，法定資質(zhì)的檢驗機構出具的檢驗報告中“大腸菌群”指標符合GB16740-2014規定的，不屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形，按照本復函第二項要求執行;不符合GB16740-2014規定的，屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形，按照本復函第三項要求執行。

五、按照第三項要求提出的質(zhì)量標準變更申請，經(jīng)技術(shù)審評，產(chǎn)品質(zhì)量不能符合GB16740-2014要求的，一律注銷(xiāo)該保健食品批準文號。

此復。

食品藥品監管總局食監三司

2015年12月21日

本文關(guān)鍵詞：關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標準 保健食品》有關(guān)問(wèn)題的復函