各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局，省局相關(guān)處室：

為切實(shí)做好2015年全省藥品化妝品生產(chǎn)安全監管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)》，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真貫徹執行。

附件：2015年湖北省藥品化妝品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)

2015年3月24日

附件：

2015年湖北省藥品化妝品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)

2015年，全省藥品化妝品生產(chǎn)監管工作的總體要求是：以法治思維為引領(lǐng)，以創(chuàng )新監管為動(dòng)力，以防控風(fēng)險為主線(xiàn)，以實(shí)施GMP為抓手，堅持問(wèn)題導向，突出飛行檢查和專(zhuān)項整治，綜合運用檢查、檢驗、監測等多種監管手段，落實(shí)從嚴監管要求，提升監管效能，保障藥品化妝品質(zhì)量安全。

一、強化責任，落實(shí)從嚴監管要求

（一）按照“屬地管理，層層負責”的原則，進(jìn)一步理順監管事權，落實(shí)監管責任及追責問(wèn)責制度。市州局對藥品生產(chǎn)企業(yè)負直接監管責任，省局明確重點(diǎn)監管企業(yè)，加大對高風(fēng)險企業(yè)和高風(fēng)險品種的監管力度。

（二）堅持問(wèn)題導向，扎實(shí)開(kāi)展日常監管工作，按要求完成監管頻次。強化重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監督檢查，緊盯高風(fēng)險品種、特殊藥品及其復方制劑、委托生產(chǎn)品種、抽驗問(wèn)題品種、發(fā)生嚴重不良反應和舉報信息涉及品種，加強督查力度；對監管中發(fā)現的違法違規行為，從嚴查處，加大曝光力度。

二、有的放矢，積極推進(jìn)GMP實(shí)施

（三）統籌分類(lèi)督導企業(yè)推進(jìn)實(shí)施GMP工作，加強企業(yè)培訓工作，協(xié)調解決企業(yè)在GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題；爭取絕大多數企業(yè)能按期通過(guò)GMP認證；加強藥品GMP檢查員隊伍建設，加大人員培訓力度，防止GMP實(shí)施過(guò)程中出現前緊后松、尺度不一現象，保證認證工作質(zhì)量。

（四）加強對原址改造以及不能按期通過(guò)認證企業(yè)的監管，嚴防突擊生產(chǎn)、未經(jīng)驗證擴大批量生產(chǎn)和邊改造邊生產(chǎn)等打“擦邊球”風(fēng)險行為，確保過(guò)渡期內藥品質(zhì)量安全；有計劃地對已經(jīng)通過(guò)認證的企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查，防止企業(yè)認證后質(zhì)量管理水平滑坡。加強對逾期未通過(guò)GMP認證停產(chǎn)企業(yè)的巡查，保證停產(chǎn)真正停下來(lái)。

三、突出飛檢，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治

（五）飛行檢查常態(tài)化，采用“四不兩直”工作方法，加大企業(yè)現場(chǎng)檢查力度，加強對重點(diǎn)企業(yè)、薄弱環(huán)節、問(wèn)題線(xiàn)索的飛行檢查，深挖風(fēng)險隱患。

（六）繼續開(kāi)展中藥生產(chǎn)專(zhuān)項整治行動(dòng)，督促企業(yè)落實(shí)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片質(zhì)量監管的實(shí)施意見(jiàn)》，著(zhù)力解決帶有行業(yè)“潛規則”的突出問(wèn)題；開(kāi)展中藥提取和中藥提取物專(zhuān)項檢查“回頭看”，嚴厲打擊非法提取和非法使用提取物行為。

（七）開(kāi)展藥包材生產(chǎn)專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)解決藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理的重點(diǎn)環(huán)節、多層共擠膜輸液袋等高風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險隱患，保證藥包材質(zhì)量。

四、統籌兼顧，扎實(shí)做好抽驗工作

（八）加強抽驗質(zhì)量管理，堅持問(wèn)題導向，以發(fā)現質(zhì)量風(fēng)險為目標，依據風(fēng)險信號確定抽驗品種、檢驗項目和檢驗方法，提高抽驗工作針對性和實(shí)效性，堅持監檢結合、抽驗與監督檢查同步進(jìn)行。將監督性抽驗、關(guān)聯(lián)性抽驗和靶向抽驗有機結合，不斷提高發(fā)現問(wèn)題的能力。

（九）加強抽驗信息報送工作，及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，提高時(shí)效性，發(fā)揮抽驗為監管及時(shí)傳遞風(fēng)險信息的技術(shù)支撐作用；加強抽驗考核工作，以問(wèn)題發(fā)現率、查處率、曝光率、抽驗管理質(zhì)量和爭取地方支持等為主要指標，加大考核評價(jià)力度，提升抽驗效能。

（十）組織開(kāi)展藥品檢驗機構和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室檢驗比對工作，不斷提高我省藥品檢驗機構和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室的檢驗檢測水平。

五、主動(dòng)作為，積極開(kāi)展風(fēng)險評估

（十一）廣泛收集風(fēng)險信號，通過(guò)多種途徑，收集現場(chǎng)檢查、藥品檢驗、不良反應監測、生產(chǎn)流通檢查、稽查執法、投訴舉報、標準制定修訂、技術(shù)審評、廣告監測、輿情監測等方面發(fā)現的風(fēng)險隱患。逐步形成風(fēng)險報送機制，市州、縣市區每季度向上一級局綜合報送一次風(fēng)險匯總信息。

（十二）年底（或年初）、年中組織兩次全省藥品質(zhì)量風(fēng)險分析交流會(huì )，對發(fā)現的風(fēng)險進(jìn)行評估和研判，及時(shí)啟動(dòng)相應的防控措施。

六、緊扣目標，推行監管手段信息化

（十三）全面推進(jìn)藥品電子監管實(shí)施工作，落實(shí)國家總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》，督促生產(chǎn)企業(yè)加快技術(shù)改造，保證在2015年12月31日前完成全品種入網(wǎng)工作。

（十四）在抓好原料藥生產(chǎn)信息和監管信息直報工作的基礎上，選擇一至兩個(gè)市（州）局，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)信息和監管信息直報試點(diǎn)工作，積累經(jīng)驗后，全省推廣運用。

（十五）配合省衛計委，指導麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)完成“電子印鑒卡”試點(diǎn)工程，促進(jìn)麻精藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)和安全管理水平的提升。

（十六）推廣應用化妝品日常監管與企業(yè)誠信管理系統，提高化妝品日常監管信息化水平。啟用“藥品抽驗信息管理系統”，逐步實(shí)現抽驗管理工作的信息化。

七、開(kāi)拓進(jìn)取，完善藥品監管制度

（十七）以落實(shí)企業(yè)主體責任為目標，探索建立企業(yè)主體責任落實(shí)情況報告制度，細化、具體、做實(shí)企業(yè)主體責任，并督促企業(yè)建立與之相配套的自控制度。

（十八）出臺《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權人管理辦法》，加強全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權人監督管理工作。

（十九）推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設，公開(kāi)企業(yè)誠信承諾書(shū)，完善企業(yè)誠信檔案，加大藥品黑名單制度的落實(shí)力度。

八、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（二十）積極為企業(yè)搭建交流服務(wù)平臺，辦好第十五屆“華創(chuàng )會(huì )”，組織企業(yè)兼并重組推進(jìn)會(huì )。全力推進(jìn)“616”工程，加大GAP實(shí)施力度，推動(dòng)地方特色中藥材向規范化、集約化、品牌化發(fā)展。

本文關(guān)鍵詞：2015年湖北省藥品化妝品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)