各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區食品藥品監督管理局，省局機關(guān)各處室：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加大行政審批制度改革力度的精神，方便經(jīng)營(yíng)者辦理食品和藥品等行政許可事項，簡(jiǎn)化審批手續，縮短審批時(shí)限，減少各級食藥監管局審批工作量，以加強日常監督管理工作，經(jīng)研究，省食藥監管局制定了《海南省食品藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)“多證合一”實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），現印發(fā)給你們，請遵照執行，并就有關(guān)要求通知如下：

一、各單位要組織相關(guān)處（科、股）室人員認真學(xué)習《辦法》，準確把握《辦法》的有關(guān)規定，加強對相關(guān)人員的培訓，確保在執行過(guò)程中不偏離、不走樣。

二、?？诤腿齺喪惺乘幈O管局從印發(fā)本通知之日起先試行至2015年1月1日。2015年1月1日起，全省各市、縣食藥監管局都必須施行《辦法》。

三、各單位在執行過(guò)程中，遇到困難和問(wèn)題的，請及時(shí)與省局審批辦溝通聯(lián)系，聯(lián)系人：何家武，聯(lián)系方式：65203119，13617576319。

海南省食品藥品監督管理局

2014年12月8日

海南省食品藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)“多證合一”實(shí)施辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加大行政審批制度改革力度的精神，方便經(jīng)營(yíng)者申辦同時(shí)經(jīng)營(yíng)藥品、醫療器械、保健食品、食品（含酒類(lèi)，下同）的行政許可，簡(jiǎn)化審批手續、縮短審批時(shí)限，減少各級食品藥品監督管理局行政審批工作量以加強日常監督管理工作，推行海南省食品藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)“多證合一”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“多證合一”）改革，根據《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫療器械監督管理條例》、《酒類(lèi)流通管理辦法》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱(chēng)“多證合一”是指：對同時(shí)經(jīng)營(yíng)藥品、醫療器械、保健食品、食品兩個(gè)以上項目的零售企業(yè)，將原來(lái)分別核發(fā)單一的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《保健食品經(jīng)營(yíng)資格審查意見(jiàn)通知書(shū)》、《食品流通許可證》、《酒類(lèi)流通備案登記證》，改為只按要求最高的經(jīng)營(yíng)項目核發(fā)一個(gè)許可證，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（合）》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（合）》或《食品流通許可證（合）》，并在許可證經(jīng)營(yíng)范圍中注明其他經(jīng)營(yíng)項目。

第三條  實(shí)行主營(yíng)和兼營(yíng)項目分類(lèi)管理。許可條件要求最高的經(jīng)營(yíng)項目作為主營(yíng)項目，許可條件要求相對較低的經(jīng)營(yíng)項目作為兼營(yíng)項目，各經(jīng)營(yíng)項目的排列次序為：藥品、第三類(lèi)醫療器械、食品、第二類(lèi)醫療器械、保健食品、酒類(lèi)，按次序列出一個(gè)主營(yíng)項目，其他作為兼營(yíng)項目在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍欄中注明。第二類(lèi)醫療器械、保健食品、酒類(lèi)只作為兼營(yíng)項目。

以主營(yíng)項目規定的準入條件和申請材料為基礎，對主營(yíng)項目已要求具備的條件和材料，不再重復要求申請人對兼營(yíng)項目配備或提供。兼營(yíng)項目另有其他規定的，申請人應按規定另外配備或提供。

第四條  “多證合一”許可證確定的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與原單一的許可證（登記證）確定的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)享有法律法規和規章規定的同等法律地位。

市、縣（區）食品藥品監督管理局按現行的法律法規和規章對各經(jīng)營(yíng)項目進(jìn)行監督管理。

第五條  海南省食品藥品監督管理局負責全省“多證合一”的組織實(shí)施和督導工作。

市、縣（區）食品藥品監督管理局負責本轄區內“多證合一”的受理、現場(chǎng)檢查、審批、發(fā)證、變更、延續、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)和日常監督管理等具體工作。市轄區食品藥品監督管理局不承擔藥品和醫療器械為主營(yíng)項目的“多證合一”行政許可工作，承擔以食品為主營(yíng)項目的“多證合一”行政許可以及對所有含有食品、保健食品、酒類(lèi)的“多證合一”零售企業(yè)的日常監督和專(zhuān)項檢查工作。

第二章  申請與受理

第六條  申請人向所在地的市、縣（區）食品藥品監督管理局申請辦理“多證合一”許可證。

第七條  主營(yíng)項目的經(jīng)營(yíng)面積應不低于法定要求。

第八條  申請人按照所在地的市、縣（區）食品藥品監督管理局公布的“多證合一”許可辦事指南的要求提交申請材料。

第九條  已經(jīng)分別取得單一的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《保健食品經(jīng)營(yíng)資格審查意見(jiàn)通知書(shū)》、《食品流通許可證》、《酒類(lèi)流通備案登記證》的零售企業(yè)，可憑原許可證（登記證）換發(fā)“多證合一”許可證，發(fā)證日期與主營(yíng)項目的現有許可證發(fā)證日期一致。

現有一個(gè)或多個(gè)單一許可證的零售企業(yè)，若需要增加其他經(jīng)營(yíng)項目的，按本辦法第六條、第七條和第八條的規定向原發(fā)證機關(guān)提出增加項目申請，并換發(fā)“多證合一”許可證。

第三章  審批與發(fā)證

第十條  市、縣（區）食品藥品監督管理局對申請材料審查符合規定的，應對申請的多個(gè)項目實(shí)行一次性現場(chǎng)集中檢查、驗收，并出具綜合評定結論。

第十一條  現場(chǎng)集中檢查時(shí)，主營(yíng)項目符合規定的，可以認定兼營(yíng)項目的同類(lèi)條件符合規定。

兼營(yíng)項目涉及主營(yíng)項目檢查標準中不包含的特殊條件和設施設備要求的，應按相應檢查標準評定。

第十二條  現場(chǎng)檢查由負責主營(yíng)項目驗收的處（科、股）室牽頭組織實(shí)施。

第十三條  市、縣（區）食品藥品監督管理局根據申請材料和現場(chǎng)檢查的情況，按下列情形分別核定申請人的主營(yíng)和兼營(yíng)項目：

（一）主營(yíng)項目和所有兼營(yíng)項目都符合規定條件的，應核發(fā)主營(yíng)項目許可證，在許可證正本“經(jīng)營(yíng)范圍”欄中標注主營(yíng)項目和兼營(yíng)項目的名稱(chēng)及其內容。有醫療器械經(jīng)營(yíng)項目的，應在正本標注“第二類(lèi)或第三類(lèi)醫療器械”，并在副本上標注具體經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)內容；

（二）主營(yíng)項目和部分兼營(yíng)項目符合規定條件的，應核發(fā)主營(yíng)項目許可證，并在許可證正本“經(jīng)營(yíng)范圍”欄中標注主營(yíng)項目和符合規定條件的兼營(yíng)項目名稱(chēng)及其內容；

（三）主營(yíng)項目不符合規定條件，全部或部分兼營(yíng)項目符合規定條件，按照藥品、第三類(lèi)醫療器械、食品的次序依次替補主營(yíng)項目，核發(fā)相應主營(yíng)項目許可證，并在許可證正本“經(jīng)營(yíng)范圍”欄中標注主營(yíng)項目和符合規定條件的兼營(yíng)項目名稱(chēng)及其內容；

（四）申請的主營(yíng)項目為食品，兼營(yíng)項目為保健食品、酒類(lèi)的，若主營(yíng)項目不符合規定條件，不予核發(fā)許可證。

市、縣（區）食品藥品監督管理局受理兼營(yíng)項目中的第二類(lèi)醫療器械申請后，即視為已完成備案，申請人可開(kāi)展此項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

市、縣（區）食品藥品監督管理局對不予許可的，應向申請人作出書(shū)面說(shuō)明。

第十四條  市、縣（區）食品藥品監督管理局應當在申請的許可項目法定時(shí)限內作出行政許可決定。

第十五條  “多證合一”許可證的有效期，按主營(yíng)項目的法定期限確定，其他兼營(yíng)項目的有效期與主營(yíng)項目一致。

第十六條  “多證合一”許可證的證號按照主營(yíng)項目許可證的編號規則編制，兼營(yíng)項目分別按照單一許可（備案）的編號規則單獨編號，并在許可證副本中標注。

第十七條  “多證合一”許可證的發(fā)證機關(guān)是審查主營(yíng)項目的單位。在許可證上不標注兼營(yíng)項目的審查單位。

第十八條  “多證合一”零售企業(yè)的審批和備案檔案由發(fā)證機關(guān)負責統一管理。

第四章  變更、延續與注銷(xiāo)

第十九條  “多證合一”許可證的藥品、醫療器械、食品行政許可事項和登記事項的變更，按相應的原管理規定辦理。

第二十條  “多證合一”零售企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查并尚未結案的，發(fā)證機關(guān)應當暫停受理其相應經(jīng)營(yíng)項目的變更申請，其他項目的變更不受限制。

第二十一條  “多證合一”許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內向原發(fā)證機關(guān)提出延續申請。原發(fā)證機關(guān)按有關(guān)法律法規及本辦法規定的申報條件對全部經(jīng)營(yíng)項目進(jìn)行審查，符合規定條件的，換發(fā)新證，不改變許可證編號。兼營(yíng)項目不符合規定條件的，核減兼營(yíng)項目。

第二十二條  “多證合一”零售企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)主營(yíng)項目情形的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷(xiāo)其許可證，如需繼續經(jīng)營(yíng)兼營(yíng)項目的，重新核發(fā)相應類(lèi)別的許可證。

兼營(yíng)項目有法律法規規定應當注銷(xiāo)的，參照上款規定執行。

第二十三條  “多證合一”零售企業(yè)被吊銷(xiāo)藥品主營(yíng)項目許可證，如需繼續經(jīng)營(yíng)兼營(yíng)項目的，按第三類(lèi)醫療器械、食品為主營(yíng)項目的次序重新核發(fā)相應類(lèi)別的“多證合一”許可證。

“多證合一”零售企業(yè)因違法行為，被依法吊銷(xiāo)兼營(yíng)項目經(jīng)營(yíng)資格的，核減該兼營(yíng)項目。

第五章  監督與考核

第二十四條  市、縣（區）食品藥品監督管理局負責轄區內“多證合一”零售企業(yè)的日常監督管理工作，由負責監管主營(yíng)項目的處（科、股）室組織對主營(yíng)項目和兼營(yíng)項目安排集中日常監督檢查，不得對同一零售企業(yè)多頭重復檢查。專(zhuān)項檢查由相關(guān)處（科、股）室另行組織。

第二十五條  上級食品藥品監督管理部門(mén)根據本辦法對下級食品藥品監督管理部門(mén)“多證合一”工作進(jìn)行監督檢查，對違反本辦法規定的，應當責令下級食品藥品監督管理部門(mén)限期糾正或者直接予以糾正。

第六章 附 則

第二十六條  本辦法所依據的法律法規如有修訂，由海南省食品藥品監督管理局及時(shí)對相應內容進(jìn)行調整。

第二十七條  “多證合一”零售企業(yè)在業(yè)務(wù)活動(dòng)中需要單個(gè)經(jīng)營(yíng)項目許可證明的，發(fā)證機關(guān)應當出具相應的批準證明文件。

第二十八條  本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條  本辦法自印發(fā)之日起施行。

本文關(guān)鍵詞：食品藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)“多證合一”