各市食品藥品監督管理局：

現將《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談制度》印發(fā)你們，請遵照執行。

山東省食品藥品監督管理局

2014年11月13日

第一條 為加強保健食品化妝品監管工作，強化企業(yè)法律意識及質(zhì)量安全意識，督促其加強管理，消除保健食品化妝品安全隱患，根據《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《化妝品衛生監督條例》及其實(shí)施細則，制定本制度。

第二條本制度所稱(chēng)的保健食品化妝品企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條有下列情形之一的，可實(shí)施約談：

（一）存在重大安全隱患的；

（二）存在可能發(fā)生違法違規行為的；

（三）發(fā)生安全事件且影響較大；

（四）有關(guān)情況涉及到質(zhì)量安全問(wèn)題，監管部門(mén)認為需要約談的。

第四條約談工作由承擔保健食品化妝品監管職能的內設機構組織，約談時(shí)應至少有2名食品藥品監管人員在場(chǎng)。必要時(shí)可請稽查、審評認證、檢驗機構等有關(guān)部門(mén)共同參加。約談涉及全局性或者重大問(wèn)題，需要局領(lǐng)導參加的，應至少提前兩天報告并經(jīng)局領(lǐng)導同意。

第五條被約談的保健食品化妝品企業(yè)，參加約談的人員應為法定代表人、質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權人。被約談企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)應當派員參加。

第六條約談的主要內容包括：

（一）指出被約談單位存在的問(wèn)題；

（二）對被約談單位提出加強安全監管、消除安全隱患的具體要求；

（三）對被約談單位進(jìn)行相關(guān)法律法規知識宣傳和警示教育；

（四）聽(tīng)取被約談單位及所在地食品藥品監管部門(mén)的意見(jiàn)建議；

（五）其他需要約談的內容。

第七條約談程序

（一）約談準備

1.根據發(fā)現的問(wèn)題，由保健食品化妝品監管內設機構確定實(shí)施約談，填寫(xiě)《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談審批表》（見(jiàn)附件1），報請局分管領(lǐng)導審定。

2.整理被約談單位的有關(guān)情況，準備約談相關(guān)內容；

3.在約談前將《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談通知書(shū)》（見(jiàn)附件2）送達被約談單位及所在地食品藥品監管部門(mén)，告知約談時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員和約談主要事項等，被約談單位及所在地食品藥品監管部門(mén)收到通知后于約談前一天將回執（見(jiàn)附件3）交回。

（二）實(shí)施約談

1.向被約談單位介紹約談的主要目的和內容；

2.指出被約談單位存在的質(zhì)量安全隱患，介紹有關(guān)法律法規及技術(shù)規范的要求和規定，提出消除安全隱患的要求；

3.警示教育；

4.聽(tīng)取被約談單位以及所在地食品藥品監管部門(mén)對存在問(wèn)題的認識、采取的措施和其它意見(jiàn)建議等；

5.現場(chǎng)記錄約談情況，填寫(xiě)《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談?dòng)涗洝罚ㄒ?jiàn)附件4），參加約談各方人員簽字確認。

（三）約談結束

1.被約談單位在20日內將貫徹落實(shí)約談要求及所采取的整改措施書(shū)面報組織約談單位和所在地食品藥品監管部門(mén)；

2.整理約談?dòng)涗浀扔嘘P(guān)資料歸檔。

第八條被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應向組織約談單位書(shū)面請假。

第九條凡被約談的保健食品化妝品企業(yè)，列入日常監管重點(diǎn)監管對象，加大監管頻次。

第十條對無(wú)正當理由拒不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的，與企業(yè)信用等級評定掛鉤；查明存在違法違規的，可依法從重處理。

第十一條被約談單位存在違法違規行為的，約談不影響依法對其進(jìn)行處理。

第十二條約談不得有變相增加企業(yè)負擔、徇私舞弊、瀆職失職等行為。

第十三條本規定自發(fā)布之日起實(shí)施。

本文關(guān)鍵詞：山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談制度