各設區市、樟樹(shù)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監督管理局，省局機關(guān)有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位：

為進(jìn)一步加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管，根據有關(guān)法律法規，我局對《江西省食品藥品監管局藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查暫行規定》進(jìn)行了修訂，起草了《江西省食品藥品監督管理局藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》?，F向你們征求意見(jiàn)，請于2014年11月15日前將修改意見(jiàn)反饋至省食品藥品監督管理局藥化流通監管處。

聯(lián)系人：李兆沛

聯(lián)系電話(huà)：0791-88178551

郵箱：11843352@qq.com

江西省食品藥品監督管理局藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管，加大監督檢查力度，強化對藥品經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險的防控，依法查處藥品違法違規行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規及規章等制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“飛行檢查”）是指全省各級食品藥品監管部門(mén)針對藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節開(kāi)展的不預先告知被檢查單位及有關(guān)部門(mén)的現場(chǎng)監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報、不安排接待、直奔企業(yè)、直奔現場(chǎng)的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查

本辦法所稱(chēng)食品藥品監管部門(mén)，除有指明外，均為組織飛行檢查的食品藥品監管部門(mén)。

第三條 飛行檢查是食品藥品監管部門(mén)對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監督檢查的一種形式。藥品飛行檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。

藥品飛行檢查應當遵循及時(shí)、有序、公開(kāi)、公正的原則，堅持問(wèn)題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問(wèn)責。

第四條 各級食品藥品監管部門(mén)負責組織本轄區內的飛行檢查，并協(xié)助上級食品藥品監管部門(mén)組織的飛行檢查。

第五條 監督檢查人員應當嚴格遵守有關(guān)法律法規、工作紀律和廉政規定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查企業(yè)的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔保密責任。

第二章 啟動(dòng)

第六條 食品藥品監管部門(mén)對下列事項應啟動(dòng)飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問(wèn)題；

（二）隨機監督抽查；

（三）調查違法違規行為；

（四）其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。

第七條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時(shí)間、檢查人員。

第八條 飛行檢查組一般由2名藥品GSP檢查員或在藥品監管崗位的人員組成，實(shí)行組長(cháng)負責制。根據檢查工作需要可以邀請稽查人員或有關(guān)專(zhuān)家參加檢查。

第九條 檢查組按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行研判，方案應有針對性和實(shí)效性。

第十條 檢查組應按屬地原則適時(shí)將抵達時(shí)間通知所在地食品藥品監管部門(mén)，所在地食品藥品監管部門(mén)應派觀(guān)察員（縣局組織的除外）與檢查組匯合。觀(guān)察員不履行現場(chǎng)檢查職責，承擔檢查組與企業(yè)及所在地食品藥品監管部門(mén)之間的協(xié)調溝通等事宜，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作。

第十一條 食品藥品監管部門(mén)應加強對飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調機制，指定專(zhuān)人與檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，可派員到現場(chǎng)指導并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十二條 檢查組到達檢查現場(chǎng)后，檢查人員應當出示相關(guān)證件、文件，通報檢查要求，立即開(kāi)展檢查工作。

第十三條 檢查組可在被檢查企業(yè)內公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實(shí)施的飛行檢查，應盡可能與舉報人取得聯(lián)系。

第十四條 被檢查企業(yè)及有關(guān)人員應當協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的記錄、票據、憑證等相關(guān)材料，開(kāi)放相關(guān)計算機管理系統，不得拒絕和隱瞞。

第十五條 檢查組應當及時(shí)收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據，注重證據材料的客觀(guān)性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

舉報線(xiàn)索已查實(shí)，或者發(fā)現有不符合法律、法規和技術(shù)規范時(shí)，須依法取證并及時(shí)固定企業(yè)違法違規的證據，必要時(shí)可要求當地食品藥品監管部門(mén)予以協(xié)助。

檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知當地食品藥品監管部門(mén)依法采取證據保全措施。

第十六條 需抽取藥品的，按照抽樣檢驗相關(guān)規定執行。

第十七條 檢查組應及時(shí)匯總情況，填寫(xiě)檢查工作記錄。

第十八條 檢查組應當充分聽(tīng)取被檢查企業(yè)的陳述和申辯，對被檢查企業(yè)提出的事實(shí)、理由和證據進(jìn)行復核，并在檢查報告中記錄。

第十九條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時(shí)向食品藥品監管部門(mén)報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監管部門(mén)應請公安機關(guān)協(xié)助檢查。

第二十條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見(jiàn)，食品藥品監管部門(mén)應當及時(shí)作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取停止銷(xiāo)售、使用、召回產(chǎn)品等緊急控制措施的；

（三）需要立案查處的；

（四）涉嫌犯罪，需要移交公安機關(guān)的；

（五）其他需要報告的事項。

第二十一條 需要立即采取風(fēng)險控制措施或者緊急控制措施的，食品藥品監管部門(mén)可以要求被檢查單位采取風(fēng)險控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險控制措施實(shí)施不力的，食品藥品監管部門(mén)有權采取行政強制措施并公開(kāi)相關(guān)信息。

第二十二條 檢查組需提前撤回或延長(cháng)檢查時(shí)間的，應經(jīng)食品藥品監管部門(mén)批準。

第二十三條　檢查結束時(shí)，檢查組應當向被檢查企業(yè)書(shū)面通報檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或者相關(guān)負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。

第二十四條 飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查報告》，內容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現問(wèn)題、相關(guān)證據，針對啟動(dòng)飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。

第二十五條 檢查組一般應當在檢查結束后3個(gè)工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關(guān)證據、被檢查單位的書(shū)面說(shuō)明等相關(guān)文件，經(jīng)檢查人員簽字后報送食品藥品監管部門(mén)。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時(shí)內報送。

第四章　處理

第二十六條 根據飛行檢查結果，食品藥品監管部門(mén)可依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查企業(yè)、收回（或建議收回）認證證書(shū)等處理決定。

第二十七條 需要立案查處的，由食品藥品監管部門(mén)組織查處。由省局組織的飛行檢查，可由省食品藥品稽查局查處或責成設區市（樟樹(shù)市）食品藥品監管局立案查處，設區市（樟樹(shù)市）食品藥品監管局應及時(shí)立案、按時(shí)結案并上報。省局應當跟蹤督導查處情況。

被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規經(jīng)營(yíng)行為，其違法違規事實(shí)一經(jīng)查實(shí)，按情節嚴重情形從重處罰。

第二十八條 涉嫌犯罪的，由立案查辦的食品藥品監管部門(mén)按規定移送公安機關(guān)。

檢查組應當配合做好證據材料移交工作。

第二十九條 食品藥品監管部門(mén)可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會(huì )公布、列入“黑名單”等方式公開(kāi)檢查信息。對檢查中發(fā)現的典型案例，應當通過(guò)新聞媒體曝光。

第三十條 針對飛行檢查中發(fā)現的區域性、普遍性監管問(wèn)題或者長(cháng)期存在、比較突出的問(wèn)題，食品藥品監管部門(mén)可以約談當地食品藥品監管部門(mén)主要負責人，并通報同級人民政府。

第三十一條 各級食品藥品監管部門(mén)應當建立飛行檢查報告制度，每年向上級報告飛行檢查情況，對檢查發(fā)現的重大問(wèn)題和案件，應及時(shí)報告。

第三十二條 各級食品藥品監管部門(mén)相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。

第五章 附則

第三十三條 全省各級食品藥品監管部門(mén)應當在年度經(jīng)費預算中對藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作經(jīng)費予以統籌安排。

第三十四條 省局組織的飛行檢查由省藥品認證中心負責具體實(shí)施。檢查組實(shí)施飛行檢查所需交通工具、調查取證設備以及食宿、差旅補助等費用由省藥品認證中心統一安排并按規定報銷(xiāo)。

第三十五條 設區市、縣（市、區）食品藥品監管部門(mén)可參照本辦法制訂實(shí)施細則。

第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原江西省食品藥品監管局《關(guān)于印發(fā)<江西省食品藥品監管局藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查暫行規定>的通知》（贛食藥監市〔2006〕81號）同時(shí)廢止。

本文關(guān)鍵詞：江西藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查管理